Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

Если диапазон регулирования выходного параметра ИЗДЕЛИЯ таков, что в части диапазона значение выходной характеристики существенно отличается от безопасного значения, то должны быть приняты меры, исключающие такую установку регулятора, либо указывающие ОПЕРАТОРУ (например с помощью увеличения сопротивления движению регулятора или необходимости выключения блокировки, или дополнительного специального или звукового сигнала), что при выбранной установке регулятора превышается безопасный предел.

Это требование должно применяться только в случаях, когда в частных стандартах указан безопасный предел выходной характеристики.

Соответствие проверяют осмотром

.

ИЗДЕЛИЯ, передающие энергию или вещества ПАЦИЕНТУ, должны иметь индикацию возможных опасных выходных параметров, предпочтительно в виде предварительной индикации, например энергии, скорости или объема.

Это требование должно применяться только в случае, когда оно содержится в частных стандартах.

Соответствие проверяют осмотром.

Не использован (см. также пункт 3.6f).

Если ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, предназначенным для обеспечения как малых, так и больших интенсивностей на выходе для различных воздействий, должны быть приняты меры для уменьшения возможности случайной установки большой интенсивности, например с помощью блокировок, обеспечивающих намеренные действия, или с помощью раздельных выходов.

Соответствие проверяют осмотром.