Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

У ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ должна быть также испытана электрическая прочность следующей изоляции (см. также приложение Е).

В-а. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА) и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эту изоляцию не требуется испытывать отдельно, если рассматриваемые части разделены, как указано в пункте 17 а), методы 1), 2) или 3). В этом случае испытание заменяется испытаниями В-с и B-d.

Если средство разделения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей состоит из изоляции более чем одной цепи, в частности цепей с существенно различными рабочими напряжениями, следует следить, чтобы каждая часть средств разделения подвергалась воздействию испытательного напряжения, соответствующего рабочему напряжению. Это может означать, что испытание В-а потребуется заменить двумя или более испытаниями отдельных частей средств разделения.

В-b. Между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и (или) между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

См. частные стандарты.

В-с. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и частями, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эту изоляцию не требуется отдельно испытывать, если рассматриваемые части эффективно разделены, как указано в пункте 17 а), метод 1), 2) или 3).

B-d. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ. См. также пункты 20.3 и 20.4j)

Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. См. также В-е.

В-е. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ в случае, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F содержит НАПРЯЖЕНИЯ, воздействующие на изоляцию от КОРПУСА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого участка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

B-f. He использован (см. В-а).