Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

42.1 Части ИЗДЕЛИЙ, обеспечивающие безопасную работу, а также окружающая их среда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны достигать температур, превышающих значения, указанные в табл.Ха в диапазоне окружающих температур, указанных в пункте 10.2.1.

Таблица Ха - Допустимые максимальные температуры_1)

42.2 Части ИЗДЕЛИЙ и окружающая их среда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ИЗДЕЛИЙ не должны достигать температур, превышающих значения, указанные в таблице Хb, при окружающей температуре 25 °С.

Таблица Хb - Допустимые максимальные температуры_1)

42.3 Температуры поверхностей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, не предназначенных для передачи тепла ПАЦИЕНТУ, не должны превышать 41 °С.

Соответствие требованиям пунктов 42.1-42.3 проверяют включением ИЗДЕЛИЯ и измерениями температуры следующим образом:

1) Размещение и охлаждение

Нагревательное ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол. Испытательный угол состоит из расположенных под прямым углом двух стенок, пола и, при необходимости, потолка, выполненных из окрашенной черной матовой краской фанеры толщиной 20 мм. Линейные размеры испытательного угла должны составлять, по меньшей мере, 115% линейных размеров испытуемого ИЗДЕЛИЯ.

ИЗДЕЛИЕ размещается в испытательном углу следующим образом:

а) ИЗДЕЛИЕ, обычно располагаемое на полу или на столе, при отсутствии особых указаний изготовителя относительно его применения помещается насколько возможно близко к стене.

b) ИЗДЕЛИЕ, обычно закрепляемое на стене, при отсутствии особых указаний изготовителя относительно установки ИЗДЕЛИЯ монтируется на одной из стен испытательного угла так близко к другой стене и полу, как это может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

c) ИЗДЕЛИЕ, обычно закрепляемое на потолке, при отсутствии особых указаний изготовителя относительно установки ИЗДЕЛИЯ монтируется на потолке так близко к стенам, как это может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

d) Остальные ИЗДЕЛИЯ должны испытываться в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

e) РУЧНОЕ ИЗДЕЛИЕ подвешивается в нормальном положении в неподвижном воздухе.

f) ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для встраивания в шкаф или нишу стены, монтируется согласно инструкции по эксплуатации с использованием стенок из окрашенной черной матовой краской фанеры, толщина которой должна составлять 10 мм, если моделируются стены шкафа, и 20 мм, если моделируются стены здания.

В основном ИЗДЕЛИЕ работает при превалирующей температуре окружающей среды, значение которой измеряется. В случае колебаний указанной температуры во время испытаний они должны регистрироваться. При сомнениях относительно эффективности охлаждающих средств испытания могут проводиться при температуре окружающей среды, которая соответствует наименее благоприятному режиму, при условии, что она находится в диапазоне значений, указанных в пункте 10.2 настоящего стандарта. При использовании во время испытаний охлаждающей жидкости действуют условия, указанные в пункте 10.2.

2) Электропитание

ИЗДЕЛИЕ с нагревательными элементами работает как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, при этом должны быть включены все нагревательные элементы, кроме случаев, когда этому препятствует блокировка включения. При этом питающее напряжение должно составлять 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения.

ИЗДЕЛИЕ с электродвигателями работает при нормальной нагрузке, нормальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ и при наименее благоприятном питающем напряжении в диапазоне от 90% минимального НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения до 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения.

Комбинированные ИЗДЕЛИЯ с нагревательными элементами и электродвигателями, а также остальные ИЗДЕЛИЯ должны испытываться как при 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения, так и при 90% минимального НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения.

3) РАБОЧИЙ ЦИКЛ

ИЗДЕЛИЯ РАБОТАЮТ:

ИЗДЕЛИЕ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ - в течение НОМИНАЛЬНОГО рабочего времени;

ИЗДЕЛИЕ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ - последовательные циклы с НОМИНАЛЬНЫМИ периодами включения и выключения до тех пор, пока не установится тепловое равновесие;

ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ:

a) до тех пор, пока повышение температуры, измеренной, как указано ниже в перечислении 4), будет не более 2 °С за 1 ч;

b) 2,5 ч в зависимости от того, какое время меньше.

4) Измерения температуры

Температура обмоток определяется методом измерения сопротивления, кроме случаев неравномерно намотанных обмоток или значительных трудностей выполнения соединений, необходимых для этого метода. В этих случаях измерения проводятся с использованием устройств, выбранных и расположенных так, чтобы они оказывали пренебрежимо малое влияние на температуру испытуемой части.

Приборы для измерения температуры поверхности стен, потолка и пола испытательного угла должны быть заделаны в указанные поверхности или прикреплены к тыльной стороне небольших зачерненных дисков из меди или латуни диаметром 15 мм и толщиной 1 мм, расположенных заподлицо с поверхностями. По возможности ИЗДЕЛИЕ располагают таким образом, чтобы части, температура которых может достигать максимальных значений, касались дисков.

Повышение температуры медной обмотки рассчитывается по формуле

,

где - повышение температуры, °С;

R_1- сопротивление в начале испытания, Ом;

R_2- сопротивление в конце испытания, Ом;

t_1- температура в помещении в начале испытания, °С;

t_2- температура в помещении в конце испытания, °С.

В начале испытания обмотки должны иметь температуру помещения. В конце испытания сопротивление обмоток рекомендуется определять как можно скорее после выключения ИЗДЕЛИЯ, а затем - с короткими интервалами, чтобы построить кривую временной зависимости сопротивления для экстраполяции его на момент включения.

Температура электрической изоляции, кроме изоляции обмоток, определяется на ее поверхности в тех местах, где ее нарушение может привести к короткому замыканию, контакту между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, перекрытию изоляции или же снижению ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ до значений, менее указанных в пункте 57.10. Примером места, где могут потребоваться измерения температуры, является точка разделения жил многожильного шнура, а также ввод изолированных проводов в ламповые патроны.

5) Критерий испытаний

Во время испытаний ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны находиться в рабочем состоянии и не должны срабатывать. Максимальная температура частей, указанных в табл.Ха, в конце испытаний определяется с учетом температуры окружающей среды, температуры испытуемых частей и диапазона температур окружающей среды согласно пункту 10.2.

При необходимости температура частей ИЗДЕЛИЯ, указанных в таблице Хb, должна корректироваться для определения значений, которые бы соответствовали работе при температуре окружающей среды 25 °С.

42.4 Не использован.

42.5 Защитные ограждения

Защитные ограждения, предназначенные для предотвращения контакта с доступными горячими поверхностями, должны сниматься только с использованием ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

ИЗДЕЛИЯ должны иметь прочность и жесткость, достаточные для предотвращения опасности воспламенения в результате их полного или частичного разрушения при неправильном обращении, которое может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют испытанием механической прочности корпусов (см. пункт 21).

Конструкцией ИЗДЕЛИЯ должна быть обеспечена достаточная степень защиты от ОПАСНОСТЕЙ в результате перелива жидкости, ее расплескивания, утечки, воздействия влажности, проникания жидкостей, а также при проведении очистки, стерилизации и дезинфекции.

При наличии в ИЗДЕЛИИ резервуара или камеры для хранения жидкости, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут переполняться или через край которых жидкость может переливаться, переливающаяся жидкость не должна смачивать обеспечивающую электрическую безопасность изоляцию, которая может быть повреждена этой жидкостью, а также не должна приводить к возникновению опасности. При отсутствии ограничений, указываемых маркировкой или в инструкции по эксплуатации, ОПАСНОСТЬ не должна возникать при наклоне ПЕРЕДВИЖНОГО или ПЕРЕНОСНОГО ИЗДЕЛИЯ на угол 15°

Соответствие проверяется наполнением резервуара жидкостью с последующим добавлением такого ее количества, которое составляет 15% емкости резервуара. Дополнительное количество жидкости вливается непрерывно в течение 1 мин. Затем ПЕРЕДВИЖНЫЕ и ПЕРЕНОСНЫЕ ИЗДЕЛИЯ наклоняют на угол 15° в наименее благоприятном направлении (при необходимости с повторным заполнением резервуара), начиная от положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После этого в ИЗДЕЛИИ не должно оказаться смоченных неизолированных НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЕЙ или смоченной электрической изоляции тех частей, которые могут вызвать опасность. В случае сомнения такая изоляция должна быть подвергнута испытанию электрической прочности по пункту 20.

Конструкцией ИЗДЕЛИЯ, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ которого необходимо использование жидкостей, должно быть исключено при расплескивании жидкостей смачивание тех частей, которые могут вызвать ОПАСНОСТЬ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Воду объемом 200 мл непрерывно выливают на одну из точек верхней поверхности ИЗДЕЛИЯ. См. также пункт 4.6а).

После испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Конструкцией ИЗДЕЛИЙ должна быть исключена ОПАСНОСТЬ, создаваемая жидкостью, вытекающей в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Так как при утечке вытекает небольшое количество жидкости, требование не распространяется на герметизированные аккумуляторы.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Капли воды наносят пипеткой на соединения, уплотнения и трубопроводы, целостность которых может нарушиться. При этом подвижные части должны быть в рабочем или нерабочем состоянии в зависимости от того, что менее благоприятно.

После этого ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

ИЗДЕЛИЯ, в том числе их съемные части, должны быть в достаточной степени защищены от влаги, воздействию которой они могут подвергаться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Соответствие проверяют предварительным воздействием влагой и испытаниями (пункт 4.10).

КОРПУСА, предназначенные для обеспечения заданной степени защиты от вредного проникания воды, должны обеспечивать эту защиту в соответствии с классификацией по ГОСТ 14254.

Соответствие проверяется следующими испытаниями:

КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ проверяются испытаниями, предусмотренными для второй характеристической цифры 1 по ГОСТ 14254.

БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ проверяются испытаниями, предусмотренными для второй характеристической цифры 4 по ГОСТ 14254.

Для ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫХ ИЗДЕЛИЙ условия испытаний должны быть указаны в частных стандартах, при этом они не должны быть менее жесткими, чем для второй характеристической цифры 7 по ГОСТ 14254.

Кроме ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫХ, ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать испытания электрической прочности изоляции по пункту 20. Осмотром должно быть установлено, что попавшая в изделие вода не оказывает вредного воздействия. В частности, не должно быть следов воды на изоляции, ПУТИ УТЕЧКИ для которой указаны в пункте 57.10.

<**> См. приложение М.

О частях ИЗДЕЛИЙ, находящихся в контакте с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, см. пункт 6.8.2d).

ИЗДЕЛИЯ или их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и те, в которые ПАЦИЕНТЫ могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки, стерилизации или дезинфекции, выполняемые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или указанные изготовителем в инструкции по эксплуатации, без повреждения или нарушения устройств безопасности.

Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция ИЗДЕЛИЯ в целом или его частей ограничены конкретными методами, то должны применяться именно эти методы (см. также пункт 6.8.2d)).

Соответствие проверяют двадцатикратной стерилизацией или дезинфекцией ИЗДЕЛИЯ или его частей указанными методами. При отсутствии указаний относительно необходимости применения какого-либо определенного метода стерилизации или дезинфекции испытание проводят в насыщенном паре при температуре (134±4) °С 20 циклами продолжительностью 20 мин каждый (с интервалами, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до комнатной температуры). В результате испытания не должно быть значительных следов износа. По завершении обработки ИЗДЕЛИЕ или его части после их достаточного охлаждения и сушки должны выдержать испытание электрической прочности по пункту 20.

Требования этого пункта относятся к находящимся под давлением сосудам и частям, взрыв которых может вызвать ОПАСНОСТЬ.

45.1 Не использован.

45.2 Если сосуд, работающий под ДАВЛЕНИЕМ, имеет произведение ДАВЛЕНИЯ на объем больше чем 200 кПа·л, а ДАВЛЕНИЕ больше чем 50 кПа, он должен выдержать ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Испытательное ДАВЛЕНИЕ должно быть равно МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОМУ РАБОЧЕМУ ДАВЛЕНИЮ, умноженному на коэффициент, выбираемый в соответствии с рисунком 38.

ДАВЛЕНИЕ увеличивается постепенно до заданного значения и выдерживается при этом значении в течение 1 мин. Образец не должен взрываться, не должно быть его постоянной (пластической) деформации, а также не должно быть утечки. Утечка у прокладок во время испытаний не учитывается, кроме случаев, когда она происходит при давлении ниже 40% испытательного давления или при давлении, меньшем МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, в зависимости от того, какое ДАВЛЕНИЕ больше.

Не допускаются утечки для сосудов с токсичными, горючими или создающими другую опасность веществами.

Если трубы и арматура (например, из стали и меди) изготовлены по соответствующим национальным стандартам или техническим условиям, они могут считаться имеющими необходимую прочность.

Если сосуды и трубы, не имеющие маркировки, не могут быть испытаны гидравлическим методом, их целостность должна быть удостоверена другим подходящим испытанием, например пневматическим методом с использованием подходящей среды при том же испытательном давлении, что и при гидравлическом испытании.

*45.3 Максимальное ДАВЛЕНИЕ, под действием которого может оказаться часть ИЗДЕЛИЯ при нормальных условиях и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не должно превышать МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ для этой части.

Максимальное ДАВЛЕНИЕ при эксплуатации определяется как наибольшее из нижеуказанных:

a) НОМИНАЛЬНОГО максимального ДАВЛЕНИЯ, создаваемого внешним ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ;

b) установки ДАВЛЕНИЯ на предохранительном устройстве, являющемся частью системы;

c) максимального ДАВЛЕНИЯ, которое может быть создано воздушным компрессором, являющимся частью системы, кроме случаев, когда давление ограничено предохранительным устройством.

Соответствие проверяют осмотром.

45.4 Не использован.

45.5 Не использован.

45.6 Не использован.

45.7 ИЗДЕЛИЕ должно иметь предохранительное устройство (устройства), если возможно возникновение повышенного давления.

Предохранительное устройство должно соответствовать всем следующим требованиям:

a) устройство должно быть присоединено насколько возможно близко к сосудам, работающим под давлением, или к частям системы, для защиты которых оно предназначено;

b) устройство должно быть так смонтировано, чтобы быть легкодоступным для контроля, технического обслуживания и ремонта

c) должна быть исключена возможность регулирования или выключения устройства без помощи ИНСТРУМЕНТА;

d) выпускные отверстия должны быть размещены и направлены так, чтобы освобождающееся вещество не было направлено на человека;

e) выпускные отверстия должны быть размещены и направлены так, чтобы срабатывание устройства не приводило к переносу вещества на части, которые могут вызвать ОПАСНОСТЬ;

f) пропускная способность устройства должна быть достаточной для того, чтобы в случае нарушения регулирования давления питания МАКСИМАЛЬНОЕ ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ в системе, к которой оно присоединено, не было превышено более чем на 10%;

g) не должно быть клапанов максимального давления между предохранительным устройством и частями, для защиты которых оно предназначено;

h) минимальное число рабочих циклов устройства, за исключением разрывных мембран, должно быть 100000.

Соответствие проверяют осмотром и проверкой на функционирование.

Регулировочное устройство, предназначенное для ограничения ДАВЛЕНИЯ в сосуде, должно быть рассчитано на 100000 срабатываний при НОМИНАЛЬНОЙ нагрузке и должно исключать повышение давления до значения, превышающего 90% установки предохранительного устройства при любых условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

45.8 Не использован.

45.9 Не использован.

45.10 Не использован.

*46. Ошибки человека

Не использован.

47. Электростатические заряды

Не использован.

48. Материалы, используемые в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ, находящиеся в контакте с телом ПАЦИЕНТА

Не использован.

49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, если при самовосстановлении этих устройств возможно возникновение опасности.

Соответствие проверяют испытанием на функционирование.

*49.2 Конструкцией ИЗДЕЛИЯ при нарушении и последующем восстановлении электропитания должна быть исключена какая-либо ОПАСНОСТЬ, за исключением такой, которая связана с прекращением функции, для которой предназначено ИЗДЕЛИЕ.

Соответствие проверяют пробным прерыванием и восстановлением соответствующих источников электропитания.

49.3 Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Соответствие проверяется испытанием на функционирование.

49.4 Не использован.

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50.1. Маркировка органов управления и измерительных приборов

Не использован. См. пункт 6.3.

Если диапазон регулирования выходного параметра ИЗДЕЛИЯ таков, что в части диапазона значение выходной характеристики существенно отличается от безопасного значения, то должны быть приняты меры, исключающие такую установку регулятора, либо указывающие ОПЕРАТОРУ (например с помощью увеличения сопротивления движению регулятора или необходимости выключения блокировки, или дополнительного специального или звукового сигнала), что при выбранной установке регулятора превышается безопасный предел.

Это требование должно применяться только в случаях, когда в частных стандартах указан безопасный предел выходной характеристики.

Соответствие проверяют осмотром

.

ИЗДЕЛИЯ, передающие энергию или вещества ПАЦИЕНТУ, должны иметь индикацию возможных опасных выходных параметров, предпочтительно в виде предварительной индикации, например энергии, скорости или объема.

Это требование должно применяться только в случае, когда оно содержится в частных стандартах.

Соответствие проверяют осмотром.

Не использован (см. также пункт 3.6f).

Если ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, предназначенным для обеспечения как малых, так и больших интенсивностей на выходе для различных воздействий, должны быть приняты меры для уменьшения возможности случайной установки большой интенсивности, например с помощью блокировок, обеспечивающих намеренные действия, или с помощью раздельных выходов.

Соответствие проверяют осмотром.