Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

Для целей данного раздела следующие понятия должны применяться к идентификации и маркировке:

Постоянно нанесенное:

удаляемое только с помощью ИНСТРУМЕНТА или приложением значительного усилия и способное соответствовать требованиям пункта 6.1.

Ясно различимое:

для предупреждающих надписей, инструкций или чертежей:

нанесенное на видном месте и различимое с рабочего места ОПЕРАТОРА;

для ЗАКРЕПЛЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое, если ИЗДЕЛИЕ смонтировано в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

для ПЕРЕДВИЖНЫХ, ПЕРЕНОСНЫХ и незакрепленных СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ: различимое при нормальной эксплуатации или после отодвигания ИЗДЕЛИЯ от стены, у которой оно расположено, или после поворачивания ИЗДЕЛИЯ из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых со стоек блоков - после их снятия со стойки.

Основная часть:

для предупреждающих надписей снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ:

на панели управления либо около нее или же вблизи соответствующей части;

для ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА и всех других видов маркировки, относящейся к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (потребляемая мощность, напряжение, ток, частота, классификация, режим работы и др.): обычно снаружи части, содержащей соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и предпочтительно вблизи точки соединения.

a) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети.

ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.

Таблица II - Маркировка снаружи ИЗДЕЛИЙ

b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЙ, предписанную в графе 4 таблицы II;

c) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от специального источника питания.

ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от специального источника (отличающегося от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и изолированного от нее), который является или не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "четко различимую" маркировку снаружи ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 5 таблицы II. Если специальный источник питания не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции по эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источника. При необходимости обеспечения мер безопасности модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции по эксплуатации.

d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИИ и сменных частях.

Если размеры ИЗДЕЛИЯ, указанного в пункте 6.1, или тип его КОРПУСА не позволяют нанести все необходимые маркировки, то должна быть помещена маркировка, указанная в пунктах 6.1е), 6.1f), 6.1g) (для ИЗДЕЛИЙ, не имеющих ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К СЕТИ), 6.1.l) и 6.1q) (если применимо), остальная маркировка должна быть полностью приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В случае, если невозможно применение маркировки, вся информация должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

е) Происхождение ИЗДЕЛИЯ.

Наименование и (или) товарный знак изготовителя или поставщика, ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту.

*f) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ.

g) Присоединение питания.

НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.

Вид питания, например число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.

h) Частота питающего напряжения.

НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.

j) Потребляемая мощность (см. пункт 7).

Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, - в ваттах.

Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.

Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.

Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств.

k) Выходная мощность сети.

ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.

l) Классификация.

Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D, таблица D1, символ 10).

Символ, использующий буквы IP, за которыми следует буква X и соответствующее характеристическое число (1, 4 или 7) по ГОСТ 14254 в зависимости от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ, от опасного проникновения воды (приложение D, таблица DI, символы 11, 12 и 13).

Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3).

Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата.

Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).

m) Режим работы.

Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

n) Предохранители.

Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей, доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя.

р) Выходные характеристики.

НОМИНАЛЬНОЕ выходное напряжение, ток или мощность (если применимо).

Выходная частота (если применимо).

q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) ИЗДЕЛИЯ, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки ИЗДЕЛИЯ в месте эксплуатации.

Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.

Для неионизирующего излучения (например, микроволнового излучения большой мощности) следует использовать символ 8 таблицы DII приложения D.

Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D.

г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG.

О требованиях к маркировке (пункт 38).

s) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА.

ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на внешней стороне ИЗДЕЛИЙ, доступные без использования ИНСТРУМЕНТА, должны быть маркированы символом "Опасное напряжение" (приложение D, таблица DII, символ 6).

t) Условия охлаждения.

Требования к охлаждению ИЗДЕЛИЙ (например, подача воды или воздуха) должны быть указаны в маркировке.

u) Механическая устойчивость.

О требованиях к маркировке ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устойчивостью см. пункт 24.

v) Защитная упаковка.

Если необходимо принять специальные меры во время транспортирования или хранения, то это должно быть указано в маркировке на упаковке (пункты 6.8.3d), 10.1 и ИСО 780).

Если преждевременная распаковка ИЗДЕЛИЙ или их частей может вызвать ОПАСНОСТЬ, на упаковке должна быть соответствующая маркировка.

w) He использован.

х) Не использован.

у) Зажимы заземления.

Зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ должен иметь маркировку символом 9 табл. DI приложения D (см. пункт 18 l)).

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен иметь маркировку символом 7 таблицы DI приложения D.

*z) Съемные защитные средства.

Если ИЗДЕЛИЯ имеют различные применения, которые для выполнения определенных функций требуют удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая функция больше не требуется. Маркировка не требуется, если имеется блокировка (см. также пункт 6.8).

Соответствие требованиям пункта 6.1 проверяется следующим образом:

Внешним осмотром устанавливается наличие требуемой маркировки снаружи ИЗДЕЛИЯ.

Проверяется долговечность маркировки.

Долговечность маркировки проверяется протиркой вручную без излишнего давления сначала в течение 15 с куском ткани, смоченной дистиллированной водой, затем в течение 15 с куском ткани, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, при температуре окружающей среды, а затем в течение 15 с куском ткани, смоченной изопропиловым спиртом.

Маркировка должна быть ясно различимой после проведения всех испытаний по настоящему стандарту (см. приложение С, пункт С36). Самоклеящиеся этикетки не должны отставать от поверхности или сворачиваться по краям.

При проверке долговечности маркировки следует учитывать также влияние на нее НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

a) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей должна быть "ясно различимой" согласно определению пункта 6.1. Маркировка не должна подвергаться испытанию на протирку согласно пункту 6.1.

НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания или диапазон напряжений ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть указаны в маркировке снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для присоединения питания.

Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с нагревательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые (элементы и патроны) могут быть заменены только с помощью специального ИНСТРУМЕНТА, будет достаточно идентификации маркировки, указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

b) Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых патронов, предназначенных для использования с нагревательными лампами, должна быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом нагревателе.

c) Наличие частей с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ у ИЗДЕЛИЙ должно быть указано маркировкой символом "Опасное напряжение" (приложение D, таблица DII, символ 6).

d) Тип аккумуляторов и способ их установки (если применимо) должны быть указаны в маркировке (пункт 56.7b).

e) Плавкие предохранители, доступные только с использованием ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться или с помощью маркировки с указанием типа и номинального тока рядом с соответствующим предохранителем, или же, по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического описания, в котором должны быть приведены указанные параметры.

f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190<*>.

<*> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51325.1-99.

g) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 7).

h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица DI, символ 8).

j) Маркировки, требуемые в пунктах 6.2f), 6.2h), 6.2k) и 6.2 l) в точках электрических соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться различимыми после выполнения соответствующего соединения. Маркировки на зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.

k) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответствовать МЭК 445.

l) Если в любой точке распределительной коробки или отсека для проводов, предназначенных для присоединения питающих проводов постоянно присоединенного ИЗДЕЛИЯ (включая сами провода), температура во время нормальных испытаний превышает 75 °С, то на ИЗДЕЛИИ должна быть маркировка со следующим или эквивалентным указанием:

"Для подключения питания используйте провода, рассчитанные на температуру не менее ... °С".

Данное указание должно быть расположено около места, где производится присоединение питания, и должно быть ясно различимым после осуществления соединения.

m) Не использован.

n) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цепей должны иметь маркировку согласно пункту 15с).

Соответствие требованиям пункта 6.2 проверяется испытаниями и критериями, указанными в пункте 6.1, за исключением испытаний протиркой.

a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D (символы 15 и 16, таблица DI) или рядом расположенным световым индикатором, или другими однозначными средствами.

b) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.

c) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органов управления может вызвать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, то такие органы управления должны быть снабжены:

индикаторным устройством, например измерительным прибором или шкалой, либо

индикацией направления, в котором изменяется значение функции. См. также пункт 56.10с).

d) He использован.

e) Не использован.

f) Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например сигналы тревоги, должны быть идентифицированы.

Соответствие требованиям пункта 6.3 проверяется осмотром.

a) Символы, используемые для маркировки в соответствии с пунктами 6.1-6.3, должны соответствовать приложению D, если это применимо. См. также пункт 6.1q).

b) Символы, используемые для органов управления и характеристик, должны, где это применимо, соответствовать ГОСТ Р МЭК 878.

Соответствие проверяется осмотром.

a) ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов.

b) Изоляция любых проводников внутри ИЗДЕЛИЯ, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.

c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для:

ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (пункт 18b));

проводов, указанных в пункте 6.5b);

ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (пункт 18е));

проводов рабочего заземления, указанных в пункте 18 l).

d) Провода ШНУРОВ ПИТАНИЯ, предназначенные для присоединения к нулевому проводу системы питания, должны иметь изоляцию "светло-голубого" цвета, как указано в ГОСТ 26413.0.

e) Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать ГОСТ 26413.0.

f) Если применяется многожильный шнур для соединения частей ИЗДЕЛИЙ и максимально допустимое сопротивление превышается при использовании только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов, то другие провода того же шнура могут быть соединены параллельно с проводом с изоляцией желтого и зеленого цветов при условии, что концы таких дополнительных проводов маркированы желтым и зеленым цветом.

Соответствие требованиям пункта 6.5 проверяется осмотром.

a) Идентификация содержимого баллонов, используемых в медицинской практике как часть ИЗДЕЛИЙ, должна производиться в соответствии с Рекомендацией ИСО/R 32. См. также пункт 37.2а).

b) Место подключения газовых баллонов должно быть так идентифицировано на ИЗДЕЛИИ, чтобы не возникало ошибок при их замене.

Соответствие требованиям пункта 6.6 проверяется осмотром идентификации содержимого и места подключения газовых баллонов.

Таблица III - Рекомендуемые цвета световых индикаторов и их значение

a) Цвета световых индикаторов

Красный цвет на ИЗДЕЛИИ должен использоваться только для обозначения предупреждения об опасности и (или) необходимости принятия срочных мер.

Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не рассматриваются как световые индикаторы.

b) Цвета кнопок без подсветки

Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости.

c) Не использован.

d) He использован.

Соответствие требованиям пункта 6.7 проверяется осмотром (см. также пункт 56.8).

ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как составная часть ИЗДЕЛИЯ.

Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).

Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. также пункт 6.1d).

Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.