Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

Общие требования к конструкции и качеству изготовления ИЗДЕЛИЙ приведены в пунктах 3 и 54.

КОРПУСА, включая являющиеся их частью СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, со всеми установленными на них компонентами, должны иметь достаточную прочность и жесткость.

Соответствие проверяется следующими испытаниями:

a) жесткость КОРПУСА или его части и всех компонентов, находящихся на нем, проверяется приложением направленной внутрь силы 45 Н, приложенной к площади 625 мм2 в любой части поверхности.

При этом не должно возникать заметного повреждения или уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10.

b) Прочность КОРПУСА или его части и находящихся на них компонентов испытывают нанесением ударов с энергией (0,5±0,05) Дж с помощью пружинного ударного испытательного устройства, указанного и описанного в приложении G. Пружины спускового механизма регулируются так, чтобы они с минимально необходимым давлением удерживали спусковые губки во взведенном положении.

Испытательное устройство взводится натяжением затворной рукоятки, пока спусковые губки не войдут в паз оси ударной головки. Спусковой конус устройства прижимается к испытуемому образцу перпендикулярно к поверхности в месте испытания.

Давление на конус постепенно увеличивается, в результате чего он отходит назад до соприкасания со спусковыми толкателями, которые приводят в действие спусковой механизм, освобождая головку для удара.

ИЗДЕЛИЕ должно быть жестко закреплено, а три удара должны быть нанесены в наиболее слабые места КОРПУСА. Удары должны наноситься также по ручкам, рычагам, кнопкам, дисплеям и аналогичным частям, а также сигнальным лампам и их колпачкам, но только в тех случаях, когда лампы или их колпачки выступают из КОРПУСА более чем на 10 мм или, если площадь их поверхности превышает 4 см2. Лампы внутри ИЗДЕЛИЯ и их колпачки должны испытываться, только если есть вероятность их повреждения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После испытаний ни одно из возникших повреждений не должно создавать ОПАСНОСТЬ, в частности не должны стать доступными НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части так, чтобы нарушалось выполнение требований раздела три, пункты 44 и 57.10.

Если в результате предыдущего испытания возникает сомнение в целостности ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то проводится испытание электрической прочности только соответствующей изоляции согласно пункту 20.

Повреждение покрытий и небольшие выбоины, которые не приводят к снижению ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10, а также незначительные сколы, не приводящие к нарушению защиты от поражения электрическим током или защиты от влаги, не должны учитываться.

Трещины, незаметные невооруженным глазом, а также поверхностные трещины в армированных волокном литьевых деталях и аналогичные повреждения не должны учитываться.

Разрушение декоративной крышки, внутри которой находится другая крышка, не должно приниматься во внимание, если после снятия декоративной крышки внутренняя крышка выдерживает испытание.

с) Ручки или захваты для перемещения ПЕРЕНОСНЫХ ИЗДЕЛИЙ должны выдерживать нагрузку, прикладываемую при проведении следующего испытания.

Ручку и средство ее крепления к ИЗДЕЛИЮ подвергают воздействию силы, равной четырехкратному весу ИЗДЕЛИЯ.

Силу равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная от нуля, при постепенном увеличении в течение 5-10 с до полного значения. Указанное усилие выдерживается в течение 1 мин.

При наличии на ИЗДЕЛИИ более одной ручки испытательное усилие должно распределяться между ручками. Распределение усилия определяется измерением доли массы ИЗДЕЛИЯ, приходящейся на каждую ручку, при этом ИЗДЕЛИЕ должно находиться в НОРМАЛЬНОМ положении переноски. При наличии на ИЗДЕЛИИ нескольких ручек и возможности его удобной переноски только за одну из них каждая из таких ручек должна выдерживать полную силу. После испытаний не должна нарушаться прочность крепления ручек к ИЗДЕЛИЮ, а также не должно быть деформации, растрескивания или других повреждений.

21.1 Не использован.

21.2 Не использован.

21.3 Конструкция и качество изготовления частей ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для обеспечения опоры для ПАЦИЕНТОВ и (или) их иммобилизации, должны сводить к минимуму вероятность травмирования и случайного ослабления фиксации.

Опорные детали для взрослых ПАЦИЕНТОВ должны быть рассчитаны на ПАЦИЕНТА массой 135 кг (нормальная нагрузка).

Если изготовитель предусматривает конкретное применение ИЗДЕЛИЯ, например в педиатрии, то нормальная нагрузка должна быть снижена.

Если поломка опоры для ПАЦИЕНТА приводит к ОПАСНОСТИ, то должны применяться требования пункта 28.

Соответствие проверяется следующим испытанием.

Опорная система для ПАЦИЕНТА должна располагаться горизонтально и в наименее благоприятном положении в соответствии с инструкцией по эксплуатации и нагружаться грузом, равномерно распределенным по опорной поверхности, включая боковые направляющие. Система должна нагружаться постепенно, до полной нагрузки.

При проведении этого испытания конструктивные элементы, не относящиеся к проверяемой системе, могут быть дополнительно закреплены.

Груз должен быть равен произведению КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см. пункт 28) на нормальную нагрузку. Если нормальная нагрузка не указана, за нее принимается груз, создающий силу 1,35 кН.

Не должно быть повреждений таких частей опорной системы, как цепи, зажимы, тросы, крепления и соединения тросов, ремни, оси, шкивы и аналогичные детали, которые могли бы повлиять на защиту от ОПАСНОСТИ.

После приложения полной испытательной нагрузки опорная система должна прийти в равновесие за время не более 1 мин.

Опоры для ног и сиденья должны испытываться тем же способом, но с приложением груза, вдвое превышающего указанную максимальную нормативную нагрузку, или, если такая нагрузка не указана, то испытательная сила должна составлять 2,7 кН.

Испытательная сила должна равномерно распределяться на поверхности площадью 0,1 м2 и должна быть приложена в течение 1 мин.

По окончании испытаний опоры для ног и сиденья не должны иметь повреждений, приводящих к ОПАСНОСТИ.

21.4 Не использован.

*21.5 ИЗДЕЛИЯ или их части, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ держат в руке, не должны представлять ОПАСНОСТЬ в результате их свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность<**>.

<**> См. приложение М.

Соответствие проверяется следующим испытанием.

Предназначенные для испытаний образцы роняют с высоты 1 м по одному разу из трех различных исходных положений на плиту толщиной 50 мм из твердого (например, плотность более 700 кг/м3) дерева, установленную на твердом основании (бетонный блок). После испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

*21.6 ПЕРЕНОСНЫЕ и ПЕРЕДВИЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть устойчивыми к воздействиям, вызванным грубым обращением.

Соответствие проверяется следующим испытанием.

а) ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ поднимается на высоту, указанную в таблице VIII, над плитой из твердого дерева толщиной 50 мм (см. пункт 21.5).

Таблица VIII - Высота падения

Плита по размерам должна превышать габаритные размеры ИЗДЕЛИЯ не менее чем в 1,5 раза и должна лежать на твердом (бетонном) основании. ИЗДЕЛИЕ роняется три раза из каждого положения, в котором оно может находиться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

b) ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно перемещаться с помощью силы, приложенной возможно ближе к полу, в его обычном направлении движения со скоростью (0,4±0,1) м/с или для самостоятельно перемещающегося ИЗДЕЛИЯ с его наибольшей скоростью. В обоих случаях ИЗДЕЛИЕ должно перемещаться через спускающуюся на плоский пол ступеньку высотой 20 мм.

Испытания должны повторяться 20 раз, после чего ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

Это испытание не проводится на ИЗДЕЛИЯХ и частях ИЗДЕЛИЙ, испытуемых согласно пункту 21.5 или 21.6а).

22.1 Не использован.

22.2 Движущиеся части, которые не должны быть доступными при работе ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создают ОПАСНОСТЬ, должны:

a) у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь достаточные защитные устройства, составляющие неотъемлемую часть ИЗДЕЛИЯ, или

b) у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно.

Соответствие проверяют осмотром.

22.3 Тросы (канаты), цепи и ремни должны быть либо защищены так, чтобы они не могли соскользнуть или выскочить из направляющих, либо ОПАСНОСТЬ должна быть предотвращена другими средствами. Применяемые для этой цели механические средства должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяется осмотром.

22.4 Перемещение ИЗДЕЛИЯ и его частей, которое может вызвать физическую травму у ПАЦИЕНТА, должно быть возможно только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА на орган управления.

Соответствие проверяется осмотром.

22.5 Не использован.

22.6 Части, механический износ которых может привести к ОПАСНОСТИ, должны быть доступны для проверки.

Соответствие проверяется осмотром.

22.7 Если механическое движение, вызванное электрическим приводом, может вызвать ОПАСНОСТЬ, то должны быть предусмотрены четко обозначенные и легкодоступные средства для аварийного отключения соответствующей части ИЗДЕЛИЯ. Такие средства должны рассматриваться в качестве средств безопасности только в случае, если возникновение аварийной ситуации становится очевидным ОПЕРАТОРУ и учитывается время его реакции.

Срабатывание устройства для аварийного отключения или стопорения не должно приводить к возникновению дополнительной ОПАСНОСТИ, а также не должно мешать действиям, необходимым для устранения первоначальной ОПАСНОСТИ.

Устройства для аварийного стопорения должны обеспечивать размыкание токов заблокированного электродвигателя и аналогичных перегрузок.

Устройства для стопорения движения должны срабатывать в результате одного воздействия на них.

Соответствие проверяется осмотром.

Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут вызвать травму или нанести повреждение, должны быть исключены или закрыты.

Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и рам, а также на наличие заусенцев.

Соответствие проверяется осмотром.

24.1 Изделия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны опрокидываться при наклоне на 10° или должны удовлетворять требованиям пункта 24.3.

24.2 Не использован.

24.3 Если ИЗДЕЛИЕ опрокидывается при наклоне его на угол 10°, то должны выполняться все следующие требования:

ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться при наклоне его на угол 5° в любом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, исключая транспортирование.

На ИЗДЕЛИИ должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении, которое должно быть четко описано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом ИЗДЕЛИИ.

В положении, предусмотренном для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ не должно терять равновесия при наклоне на угол 10°.

Соответствие проверяется следующими испытаниями, при которых ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться.

a) К ИЗДЕЛИЮ должны быть присоединены все соединительные провода:

ШНУР ПИТАНИЯ и межблочные шнуры.

На ИЗДЕЛИИ должны быть установлены в наименее благоприятной комбинации сменные части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ должно быть снабжено придаваемым СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ.

Соединительные провода должны быть размещены на наклонной плоскости (см. испытание b) и с)) в самом неблагоприятном положении с точки зрения устойчивости ИЗДЕЛИЯ.

b) Если не указано специальное положение с повышенной стабильностью при транспортировании, ИЗДЕЛИЕ устанавливают во все положения, имеющие место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскости, наклоненной под углом 10° к горизонтальной плоскости

Если у ИЗДЕЛИЯ имеются колеса, они должны быть закреплены в наиболее неблагоприятном положении.

Двери, ящики и аналогичные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении.

c) Если на ИЗДЕЛИИ указано специальное положение с повышенной стабильностью для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ следует испытывать согласно предыдущему пункту, но только в указанном положении на плоскости, наклоненной под углом 10°.

Кроме того, такие ИЗДЕЛИЯ следует испытывать в любом положении, имеющем место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, согласно данному подпункту, но при угле наклона, ограниченном 5°.

d) ИЗДЕЛИЯ с сосудами для жидкостей испытываются вместе с этими сосудами, полностью или частично заполненными или пустыми в зависимости от того, что наименее благоприятно с точки зрения устойчивости.

24.4 Не использован.

24.5 Не использован.

24.6 Захваты и другие приспособления для перемещения.

a) ИЗДЕЛИЯ или их части массой более 20 кг, которые приходится перемещать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны быть снабжены соответствующими приспособлениями (например, ручками, подъемными ушками и т.п.) или же в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны места, за которые ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, либо способ обращения с ним при сборке. При очевидном способе обращения с ИЗДЕЛИЕМ, исключающем возникновение при этом ОПАСНОСТИ, специальных требований к его инструкции или инструкции не предъявляется.

Соответствие проверяется взвешиванием (при необходимости), а также осмотром ИЗДЕЛИЯ и (или) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

b) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные изготовителем для переноски и имеющие массу свыше 20 кг, должны иметь удобно расположенную ручку или ручки для переноски его двумя или более человеками.

Соответствие проверяется взвешиванием (при необходимости) и переносом ИЗДЕЛИЯ.

25.1 Если выбрасываемые части могут представлять ОПАСНОСТЬ, то должны быть приняты меры защиты.

Соответствие проверяется контролем наличия защитных средств.

25.2 Электронно-лучевые трубки с диагональю экрана более 16 см должны быть безопасными по отношению к взрыву или механическому воздействию, либо КОРПУС ИЗДЕЛИЯ должен обеспечивать достаточную защиту от эффектов, имеющих место при взрыве трубки.

Трубки, не отвечающие требованиям взрывобезопасности, должны быть снабжены эффективным защитным экраном, который может быть снят только с помощью ИНСТРУМЕНТА; если в качестве такого экрана используется отдельный стеклянный экран, он не должен соприкасаться с поверхностью трубки.

Соответствие трубки проверяется, как указано в ГОСТ 12.2.006, кроме случаев, когда имеется сертификат об испытании.

*26. Вибрация и шум

Не использован.

27. Пневматические и гидравлические системы

На рассмотрении.

Следующие требования распространяются на подвешенные массы частей ИЗДЕЛИЙ (включая ПАЦИЕНТА) в случаях, когда механический дефект подвесных средств может представлять ОПАСНОСТЬ.

Движущиеся части ИЗДЕЛИЙ должны также соответствовать требованиям п.22.

Если целостность подвесных средств зависит от таких частей, как, например, пружины, которые в связи с технологией их изготовления могут иметь скрытые дефекты, или от частей, имеющих КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, не соответствующий требованиям пункта 28.4, то должны иметься ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, за исключением случаев, когда перемещение, возникающее при поломке, ограничено.

ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, соответствующий требованию пункта 28.4.2.

Если ИЗДЕЛИЕ может еще использоваться после разрушения подвесных средств и срабатывания ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА (например, второго каната), ОПЕРАТОРУ должно стать очевидным, что ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало.

Если ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО отсутствует, то конструкция подвесной системы должна соответствовать следующим требованиям:

1) ПОЛНАЯ НАГРУЗКА не должна превышать БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ.

2) В тех случаях, когда мала вероятность ухудшения характеристик подвесных систем вследствие износа, коррозии, усталости или старения материала, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ всех поддерживающих частей ИЗДЕЛИЯ должен быть не менее 4.

3) В тех случаях, когда предполагается ухудшение прочности вследствие износа, коррозии, усталости или старения материала, соответствующие, поддерживающие части должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ не менее 8.

4) Если поддерживающие части изготовлены из металла с относительным удлинением при разрыве менее 5%, то КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ, указанные в 2) и 3), должны быть умножены на 1,5.

5) Шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы обеспечивать сохранение КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ системы подвеса, указанных в данном пункте, в течение предусмотренного минимального срока службы до замены тросов, цепей и ремней.

Соответствие требованиям пунктов 28.3 и 28.4 проверяется контролем расчетных данных и инструкций по техническому обслуживанию.

*28.5. ДИНАМИЧЕСКИЕ НАГРУЗКИ

Не использован.