Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

37.1 Не использован.

37.2 Не использован.

37.3 Не использован.

37.4 Не использован.

37.5 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ

Если ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ возникает вследствие утечки или выпуска из КОРПУСА ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, то считается, что она распространяется в объеме, окружающем место утечки или выпуска, на расстояние от 5 до 25 см от этого места.

37.6 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА

ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА может содержаться в полностью или частично замкнутой части ИЗДЕЛИЯ и в дыхательном тракте ПАЦИЕНТА. Считается, что такая смесь распространяется на 5 см от части КОРПУСА, из которого происходит утечка или выпуск.

37.7 ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в местах, определенных в п.37.5, должны быть КАТЕГОРИИ АР или APG и должны соответствовать требованиям пп.39 и 40.

37.8 ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в местах, определенных в п.37.6, должны быть КАТЕГОРИИ APG и должны соответствовать требованиям пп.39 и 41.

Части ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG, в которых создается ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, должны быть КАТЕГОРИИ АР или APG и должны соответствовать требованиям пунктов 38, 39 и 40.

Соответствие требованиям пп.37.7 и 37.8 проверяют осмотром и соответствующими испытаниями по пп.39, 40 и 41. Эти испытания должны проводиться после испытаний согласно пп.44.7.

38.1 Не использован.

38.2 ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG должны иметь на видном месте долговечную, хорошо различимую маркировку: зеленую полосу шириной не менее 2 см с буквами "APG" (см. приложение D и пункт 6). Длина зеленой полосы должна быть не менее 4 см. Размеры маркировки должны быть настолько большими, насколько это возможно в конкретном случае. Если эта маркировка неосуществима, информация должна быть дана в инструкции по эксплуатации.

38.3 Не использован.

38.4 ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР должны иметь на видном месте долговечную, хорошо различимую маркировку: зеленый круг диаметром не менее 2 см с буквами "АР" (см. приложение D и пункт 6). Размеры маркировки должны стать настолько большими, насколько это возможно в конкретном случае. Если эта маркировка неосуществима, в инструкции по эксплуатации должна быть соответствующая информация.

38.5 Маркировка согласно пунктам 38.2 и 38.4 должна наноситься на главную часть ИЗДЕЛИЯ, если это ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР или APG. Не требуется повторять ее на тех съемных частях, которые могут применяться вместе с маркируемым ИЗДЕЛИЕМ.

38.6 В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано, как пользователь может различать части ИЗДЕЛИЙ, относящиеся к КАТЕГОРИЯМ АР и APG (см. пункт 38.7).

Соответствие проверяют осмотром (см. пункт 6.8)

38.7 ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ, у которых только отдельные части относятся к КАТЕГОРИЯМ АР и APG, маркировка должна однозначно указывать, какие части ИЗДЕЛИЯ относятся к КАТЕГОРИЯМ АР и APG.

Соответствие проверяют осмотром.

38.8 Не использован.

а) ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между точками присоединения проводов ШНУРА ПИТАНИЯ должны соответствовать значениям, приведенным в пункте 57.10, таблице XVI, для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

b) Соединения, за исключением соединений в цепях, указанных в пунктах 40.3 и 41.3, должны быть защищены от возможности случайного разъединения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или иметь конструкцию, предусматривающую их соединение и (или) разъединение только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

с) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИЙ АР и APG не должны иметь СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ, если цепь не соответствует требованиям пункта 40.3 или 41.3.

Соответствие проверяют осмотром и (или) измерением.

а) Открытие КОРПУСА, обеспечивающего защиту от проникновения газов или паров в ИЗДЕЛИЕ или в его части, должно быть возможно только с применением ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Чтобы исключить возможность возникновения дуг и искр из-за попадания в КОРПУС посторонних предметов, должно быть выполнено следующее:

верхние поверхности КОРПУСОВ не должны иметь отверстий;

допускаются отверстия для органов управления, если эти отверстия закрыты рукоятками органов управления;

размеры отверстий в боковых стенках КОРПУСОВ должны быть такими, чтобы исключить попадание твердого цилиндрического предмета диаметром более 4 мм;

размеры отверстий в основании должны быть такими, чтобы исключить попадание твердого цилиндрического предмета диаметром более 12 мм.

Соответствие проверяют с помощью цилиндрического испытательного стержня диаметром 4 мм для боковых стенок и диаметром 12 мм для основания. Испытательный стержень, вставляемый во всех возможных направлениях без заметного усилия, не должен входить в КОРПУС.

c) Если ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ электрических проводов может касаться части, содержащей ГОРЯЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА или горючие газы, или кислород, то замыкание этих проводов между собой или одного из проводов с проводящей частью, содержащей газ или смесь, не должно вызывать нарушения целостности этой части, а также недопустимую температуру или другую ОПАСНОСТЬ в этой части (пункт 41.3а).

Соответствие проверяют осмотром. Если возникают сомнения, должно быть проведено испытание на короткое замыкание (без горючих газов) и, если возможно, измерена температура в соответствующих частях. Испытание на короткое замыкание не требуется проводить, если произведение напряжения разомкнутой цепи в вольтах и тока короткого замыкания в амперах не превышает 10.

a) Электростатические заряды на ИЗДЕЛИЯХ КАТЕГОРИЙ АР и APG должны быть предотвращены комбинацией соответствующих мер, таких как:

применение антистатических материалов с ограниченным электрическим сопротивлением, как указано в пункте 39.3 b), и

создание электропроводящего пути от ИЗДЕЛИЯ или его частей к системе защитного заземления или к системе выравнивания потенциалов, или через колеса к антистатическому полу медицинского помещения.

b) Предельные значения электрического сопротивления шлангов для анестетиков, матрасов, подушек, шин и колес и других частей из антистатического материала должны соответствовать ИСО 2882.

Соответствие предельным значениям электрического сопротивления, установленным в ИСО 2882, проверяют измерениями согласно ИСО 471, ИСО 1853 и ИСО 2878.

39.3 с) до j) не использованы.

Части и компоненты ИЗДЕЛИЙ, работающие при напряжении свыше 2000 В переменного тока или свыше 2400 В постоянного тока, не закрытые корпусом в соответствии с пунктом 40.4 или 40.5, должны иметь такое устройство, чтобы корона не могла создаваться.

Соответствие проверяют осмотром и измерением

.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны воспламенять ГОРЮЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, соответствующие одному из пунктов 40.2-40.5, считаются соответствующими требованиям данного подпункта.

ИЗДЕЛИЯ, их части и компоненты, соответствующие требованиям ГОСТ 22782.0<*> для корпусов, находящихся под избыточным давлением (ГОСТ 22782.4)<**>, для корпусов с кварцевым заполнением (ГОСТ 22782.2)<**> или для изделий, погруженных в масло (ГОСТ 22782.1)<***>, а также соответствующие требованиям настоящего стандарта (за исключением требований, указанных в пунктax 40.2-40.5), считаются соответствующими требованиям, предъявляемым к ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ АР.

<*> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.0-99.

<**> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.6-99.

<***> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.7-99.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, не создающие искр и не создающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ИЗДЕЛИЯ температур поверхностей, находящихся в контакте со смесями газов, превышающих 150 °С в случае ограниченной вертикальной циркуляции воздуха или превышающих 200 °С в случае неограниченной вертикальной циркуляции воздуха, считаются соответствующими требованиям п.40.1. Допустимые значения указаны для температуры окружающей среды 25 °С.

Рабочие температуры измеряют при испытаниях, предусмотренных в разделе 7.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, которые могут создавать искры при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ИЗДЕЛИЯ (например, выключатели, реле, штепсельные соединения, части которых могут быть разъединены без помощи ИНСТРУМЕНТА, включая соединения внутри ИЗДЕЛИЯ, недостаточно защищенные от разъединения; коллекторные электродвигатели), должны соответствовать требованиям к температурам согласно пункта 40.2, и дополнительно напряжение Uмакс и ток Iмакс, которые могут возникать в их цепях, с учетом емкости Смакс и индуктивности Lмакс, должны соответствовать следующему:

для данного тока I_zR (см. рисунок 29) и для данной емкости Смакс (см. рисунок 30) и для данного напряжения U_zR (см. рисунок 29) и для данной индуктивности Lмакс и 24 В (см. рисунок 31).

Графики рисунков 29, 30 и 31 были получены с помощью испытательного аппарата, соответствующего приложению F, для наиболее легко воспламеняемой смеси паров эфира с воздухом (объемная концентрация эфира 4,3±0,2%) при вероятности воспламенения 10(-3) без коэффициента безопасности

Допускается экстраполяция графика (рисунок 29) для комбинаций токов и соответствующих напряжений, находящихся в диапазоне значений, определенных выражением 50 Вт. Не допускается экстраполяция напряжений свыше 42 В.

Допускается экстраполяция графика (черт.30) для комбинаций емкостей и соответствующих напряжений в диапазоне значений, определяемых выражением 1,2 мДж. Экстраполяция для напряжений свыше 242 В не допускается. Если эквивалентное сопротивление R менее 8000 Ом, то значение Uмакс должно быть определено исходя из фактического значения сопротивления R.

Экстраполяция графика (рисунок 31) допускается для токов, комбинаций токов и соответствующих индуктивностей в диапазоне значений, определяемых выражением 0,3 мДж. Экстраполяция для индуктивностей, больших 900 мГн, не допускается.

Напряжение Uмакс - максимальное напряжение, действующее в исследуемой цепи при разомкнутых искрящих контактах с учетом допустимых отклонений НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, указанных в пункте 10.2.2.

Ток Iмакс - максимальный ток, протекающий в испытуемой цепи при замкнутых искрящих контактах с учетом допустимых отклонений НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, указанных в пункте 10.2.2.

Емкость Смакс и индуктивность Lмакс наибольшие значения

соответственно емкости и индуктивности испытуемых компонентов, вызывающих искрение в ИЗДЕЛИИ.

В случае цепи, питаемой переменным током, должны применяться амплитудные значения.

Если цепь является сложной и состоит из нескольких емкостей, индуктивностей или их комбинаций, то должна быть рассчитана эквивалентная цепь для определения эквивалентной максимальной емкости, эквивалентной максимальной индуктивности и дополнительно эквивалентных значений Uмакс и Uмакс постоянного тока либо амплитуды переменного тока.

Соответствие проверяют измерением температуры, а также определением Uмакс,Uмакс , Смакс, Lмакс и применением рисунков 29, 30 и 31 или анализом расчетных данных.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, имеющие корпус с наружной вентиляцией, обеспечиваемой с помощью избыточного давления, должны соответствовать следующим требованиям:

a) ГОРЮЧИЕ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, которые могут проникнуть в корпус ИЗДЕЛИЯ или его части, должны быть удалены с помощью вентиляции до того, как может быть включено электропитание ИЗДЕЛИЯ или его части. Проникновение этих смесей во время работы должно быть исключено с помощью поддержания внутри ИЗДЕЛИЯ или его части избыточного давления воздуха, не содержащего горючих газов или паров или физиологически допустимого инертного газа (например азота).

b) Избыточное давление внутри КОРПУСА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должно быть не менее 0,75 ГПа. Избыточное давление в месте возможного источника зажигания должно поддерживаться и тогда, когда воздух или нейтральный газ могут выходить через отверстия в КОРПУСЕ, необходимые для нормальной работы ИЗДЕЛИЯ или его частей.

Включение ИЗДЕЛИЙ должно быть возможным только после того, как минимально необходимое избыточное давление имело место в течение времени, достаточного для вентиляции, необходимой не менее чем для пятикратного обмена воздуха или инертного газа в корпусе. (Однако если избыточное давление поддерживают постоянно, то ИЗДЕЛИЕ может быть включено в любой момент или многократно).

c) Источники воспламенения должны автоматически обесточиваться, если давление падает ниже 0,5 ГПа. Это должно осуществляться с помощью таких средств, которые или размещены в месте, где требования пункта 40 не предъявляются, или соответствуют требованиям пункта 40.

d) Рабочая температура внешней поверхности КОРПУСА, в котором поддерживается избыточное внутреннее давление, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должна превышать 150 °С при измерении при температуре окружающей среды 25 °С.

Соответствие требованиям пунктов 40.4 а)-40.4 d) проверяют измерением давления, расхода и температуры, а также контролем устройства, следящего за давлением.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, имеющие корпус с ограниченной вентиляцией, должны соответствовать следующим требованиям:

*а) Корпуса с ограниченной вентиляцией должны иметь такую конструкцию, чтобы образование ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ внутри корпуса не происходило при условии, что корпус окружен в течение не менее 30 мин ГОРЮЧЕЙ СМЕСЬЮ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ высокой концентрации, но без избыточного давления по отношению к пространству в КОРПУСЕ.

b) Если требуемая герметичность достигается уплотнительными кольцами и (или) уплотнениями, то материал, используемый в этих целях, должен быть устойчивым к старению.

Соответствие проверяют испытанием В-b по ГОСТ 28200 при температуре (70±2) °С, длительности - 96 ч.

c) Если корпус имеет вводы для гибких шнуров или кабелей, то конструкция вводов должна быть такой, чтобы герметизация КОРПУСА сохранялась при нагрузках, возникающих при изгибе и (или) натяжении шнуров или кабелей. Кабели и шнуры должны иметь достаточную защиту для ограничения этих нагрузок (см. п.57.4а)).

Соответствие требованиям пунктов 40.5 а), 40.5 b) и 40.5 с) проверяют с помощью следующих испытаний.

После испытаний по пункту 40.5 b) (если это применимо) в КОРПУСЕ создается избыточное давление 4 ГПа и каждый гибкий шнур натягивается 30 раз с силой, указанной в таблице IX, попеременно в направлении оси ввода и в перпендикулярном к нему наименее благоприятном направлении. Продолжительность натяжения в каждом направлении не более 1 с без рывков. К концу испытания избыточное давление не должно упасть до значения, меньшего 2 ГПа.

Таблица IX - Усилия для испытаний вводов шнуров на газонепроницаемость

Если корпус частей ИЗДЕЛИЙ или компонентов уплотнен или газонепроницаем и не возникает сомнений в том, что КОРПУС соответствует вышеуказанным требованиям, то проверка производится только осмотром.

Рабочая температура внешних поверхностей КОРПУСА не должна превышать 150 °С при измерении при температуре окружающей среды 25 °С.

Установившаяся рабочая температура КОРПУСА также должна быть измерена.

ИЗДЕЛИЯ, их части и компоненты не должны воспламенять ГОРЮЧИЕ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА. Это требование должно выполняться как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в применимых УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, из указанных в пункте 3.6.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, не соответствующие требованиям пункта 41.3, испытываются непрерывной работой продолжительностью свыше 10 мин в смеси эфир-кислород (объемная концентрация эфира (12,2±0,4)%) после достижения установившегося режима, но не более 3 ч с момента включения.

Части или компоненты ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG, работающие в среде ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, должны питаться от источника, изолированного от земли не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие должно проверяться проверкой электрических схем и измерениями.

ИЗДЕЛИЕ, его части или компоненты считаются соответствующими требованиям пункта 41.1 без проведения испытания согласно п.41.1, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. пункт 3.6):

a) не создается искр и не возникают температуры, превышающие 90 °С, или

b) не превышается температурный предел 90 °С и ИЗДЕЛИЕ или его части содержат такие компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут вызвать искрение, однако напряжение Uмакс и ток Iмакс , которые могут возникнуть в их цепях, с учетом емкости Смакс и индуктивности Lмакс соответствуют следующему:

при данном токе I_zR (см. рисунок 32) и при данной емкости Смакс (см. рисунок 33), а также при данном напряжении U_zR (см. рисунок 32) и при данной индуктивности Lмакс и 24 В (см. рисунок 34).

Графики рисунков 32, 33 и 34 были получены с помощью испытательного аппарата, соответствующего приложению F для наиболее легко воспламеняемой смеси паров эфира с кислородом (объемная концентрация эфира (12,2±0,4)%) при вероятности воспламенения 10(-3). Максимальные допустимые значения I_zR (рисунок 32), U_zC (рисунок 33) и I_zL (рисунок 34) включают коэффициент безопасности 1,5.

Экстраполяция графиков рисунков 32, 33 и 34 ограничена указанной на чертежах областью.

Напряжение Uмакс - максимальное напряжение, действующее в испытуемой ненагруженной цепи с учетом допустимых колебаний НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, указанных в пункте 10.2.2.

Ток Iмакс - максимальный ток, протекающий в испытуемой цепи с учетом допустимых отклонений НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, требуемых в пункте 10.2.2.

Емкость Смакс и индуктивность Lмакс должны соответствовать значениям компонентов испытуемой цепи.

Если эквивалентное сопротивление R (рисунок 33) менее 8000 Ом, то значение Uмакс должно быть дополнительно определено исходя из фактического значения сопротивления R.

Если цепь питается переменным током, то должны применяться амплитудные значения.

Если цепь является сложной и состоит из нескольких емкостей, индуктивностей и сопротивлений или их комбинаций, то должна быть рассчитана эквивалентная цепь для определения эквивалентной максимальной емкости, эквивалентной максимальной индуктивности и дополнительно эквивалентных значений Uмакс и Iмакс постоянного тока либо амплитудных значений переменного тока.

Если энергия, которая создается в цепи индуктивностью и (или) конденсатором, ограничена с помощью устройств, ограничивающих напряжение и (или) ток и препятствующих превышению значений, указанных на рисунке 32 и (или) 33, и (или) 34, то должны применяться два независимых компонента так, чтобы требуемое ограничение напряжения и (или) тока было обеспечено в случае первого нарушения (замыкание или разрыв цепи) в одном из них. Это требование не относится к трансформаторам, которые спроектированы и изготовлены согласно настоящему стандарту, а также к проволочным ограничивающим ток резисторам, которые защищены от разматывания оборвавшейся проволоки.

Соответствие проверяют осмотром, измерениями температуры, сравнением с расчетными данными и (или) измерением Uмакс, Iмакс , Lмакс и Смакс и применением рисунков 32, 33 и 34.

ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, предназначенные для нагрева ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АHECTETHKA С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, должны иметь термовыключатель без самовозврата как дополнительную защиту от перегрева.

Соответствие проверяют при соответствующих испытаниях согласно пункту 56.6 а).

Токоведущие части нагревательных элементов не должны находиться в прямом контакте с ГОРЮЧЕЙ СМЕСЬЮ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ С ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

Соответствие проверяют осмотром.

Требования безопасности и методы испытаний увлажнителей - см. ГОСТ Р 50819.