Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.

3.2 Не использован.

3.3 Не использован.

3.4 ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.

3.5 Не использован.

*3.6 Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);

b) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);

*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);

d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);

e) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);

f) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);

g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);

h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);

j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).

Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.7 Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:

a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

b) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.8 Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.

3.9 При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).

Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.