Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

<**> См. приложение М.

1) Charles F.Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol.I GA-4, No. 5, September/October 1968

2) Kohn S. Keesey, Frank S. Letcher; Human threshold of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970

3) O.Z.Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975.

4) E.B.Rafferty, H.L.Green, M.H.Yacoub; Cardiovascular Research; Vol.9, No.2, pp.263-265, March 1975

5) H.L.Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975

6) C.Frank Starmer, Robert E.Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol.7, No.1, January-February 1973

7) A.B.Watson, J.S.Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973

8) A.M.Dolan, B.M.Horacek, P.M.Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978

Пункт 19.4а) Хотя известно, что поглощаемая изоляцией влага гораздо больше влияет на ее сопротивление, чем на емкость, однако важнее, что результаты измерения сопротивления во многом зависят от выбора момента, в котором они проводятся. Поэтому такие результаты могли бы оказаться невоспроизводимыми.

Для еще большего повышения воспроизводимости результатов было предложено задерживать измерения ТОКА УТЕЧКИ и начинать их спустя 1 ч после окончания предварительного воздействия влагой. При этом исходили из того, что если уменьшение сопротивления изоляции приведет к возникновению опасности, то это будет обнаружено по повышению ТОКА УТЕЧКИ, а также изменению результатов проверки ее электрической прочности.

Пункт 19.4b) Вместо выключателей S_1 или S_1+S_2 или же S_1+S_2+S_3 на черт.10-13 для прерывания соответствующих проводов можно использовать другие средства. Вместо одно- или многофазного разделительного трансформатора с регулируемым выходным напряжением (напряжениями), показанными на черт.10-14, может быть использован разделительный трансформатор с постоянным выходным напряжением, питаемый от автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.

Пункт 19.4 табл.IV. Ток 5 мА, протекающий между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей при подаче внешнего напряжения на эту часть в ИЗДЕЛИЯХ ТИПА BF, допускается, поскольку опасность возникновения вредных физиологических эффектов невелика, а появление напряжения 220 В на теле ПАЦИЕНТА весьма маловероятно.

Пункт 19.4d) Существует некоторая вероятность использования ИЗДЕЛИЯ на металлических заземленных частях или внутри таких частей, однако такие случаи достаточно сложно охарактеризовать для получения воспроизводимых результатов испытаний. В связи с этим указание, приведенное в 1), следует рассматривать как условное.

Вероятность того, что кабели ПАЦИЕНТА обладают значительной емкостью по отношению к земле, обычно достаточно высока, что оказывает существенное влияние на результаты испытаний. Поэтому предусмотрено их расположение, обеспечивающее воспроизводимость результатов.

Пункт 19.4е) 4) Измерительное устройство основано на методе измерений, учитывающем физиологическое влияние тока, протекающего через человеческое тело, в том числе сердце.

Пункт 19.4h) Следует следить, чтобы емкость измерительного прибора и его соединительных проводов с землей и корпусом изделия была минимально возможной.

Вместо разделительного трансформатора с регулируемым выходным напряжением может быть использован разделительный трансформатор с постоянным выходным напряжением, питаемый от автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.

Пункт 20.3 Компоненты ИЗДЕЛИЯ, проверяемые на электрическую прочность по п.20, например держатели предохранителей, кнопки, выключатели и др., будут подвергаться воздействию соответствующих испытательных напряжений.

Если указанные детали по своим характеристикам не выдерживают таких напряжений, то в ИЗДЕЛИЯХ могут быть приняты дополнительные меры (например с помощью дополнительного изоляционного материала) (см. также пункты 4.4 и 56.1)).

Пункт 20.4а) Проверку электрической прочности изоляции по п.20.4а) проводят сразу же после ее предварительной обработки влагой, когда ИЗДЕЛИЕ еще находится в камере влаги, поэтому может оказаться необходимым принятие соответствующих мер по защите персонала испытательной лаборатории.

Пункт 20.4b) Испытательное напряжение можно получить от внешнего трансформатора, источника постоянного тока или от трансформатора самого ИЗДЕЛИЯ.

В последнем случае во избежание перегрева из-за увеличения индукции частота испытательного напряжения может превышать НОМИНАЛЬНУЮ частоту ИЗДЕЛИЯ.

Метод и длительность испытаний при рабочих напряжениях, равных или больших 1000 В переменного тока или 1500 В постоянного тока или пикового значения, могут быть дополнительно указаны в частных стандартах.

Пункт 20.4 g) Во избежание перегрузок рабочей или дополнительной изоляции, например при испытании трансформатора, можно использовать делитель напряжения с общей точкой, подключенной к сердечнику или другой соединительной точке, что обеспечит требуемое деление напряжения на проверяемой изоляции. Для этой же цели можно применять два правильно сфазированных испытательных трансформатора.

Пункт 20.4j) Компоненты, предназначенные для ограничения напряжения, которые могут быть повреждены рассеиваемой мощностью при испытаниях электрической прочности изоляции, могут быть удалены при проведении испытаний.

Пункт 21.5 Методы испытаний удерживаемых в руке ИЗДЕЛИЙ или их частей отличаются от применяемых при испытании ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИЙ, что обусловлено различиями их применения.

Пункт 21.6 В отличие от распространенного мнения МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут применяться в неблагоприятных для них условиях.

В неотложных случаях такие ИЗДЕЛИЯ переносятся или перевозятся на тележках через дверные пороги и грузятся в лифты, а также подвергаются толчкам и вибрациям. Для ИЗДЕЛИЙ некоторых видов такие условия можно характеризовать как условия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Пункт 22 Степень защиты, требуемая для КОРПУСОВ или ограждений для движущихся частей, зависит от общей конструкции и назначения ИЗДЕЛИЙ. При анализе возможности использования открытых движущихся частей необходимо учитывать такие факторы, как степень их открытия, их форма, вероятность случайного прикосновения к ним, скорость их перемещения, а также вероятность попадания пальцев, рук или одежды в движущиеся части (например в сцепленные шестерни, под ремни на шкивах или в местах, где движущиеся части сближаются, создавая сжатие или срез).

Эти факторы могут учитываться как при рассмотрении режима НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при различного рода настройках или замене при присоединении любой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, в том числе на основе указаний инструкции по монтажу, поскольку ограждения могут устанавливаться на стадии монтажа, а не являться частью СТАЦИОНАРНОГО ИЗДЕЛИЯ.

Характеристиками ограждений являются:

возможность их снятия только с использованием ИНСТРУМЕНТА;

возможность снятия для обслуживания и замены;

прочность и жесткость;

укомплектованность;

возникновение дополнительных опасностей, например появление суженных участков, а также усложнение эксплуатации в связи с необходимостью обслуживания таких частей, например их очистки.

См. также обоснование пункта 6.8.2 b).

Пункт 26 На предприятиях и в мастерских чрезмерный шум может вызвать усталость или даже повреждение слуха. Пределы, исключающие повреждение слуха, указаны в стандартах ИСО.

В медицинских помещениях необходимы более низкие пределы шума для обеспечения комфорта ПАЦИЕНТУ и медицинскому персоналу. Фактический эффект, создаваемый шумом ИЗДЕЛИЯ, сильно зависит от акустических параметров помещения, изоляции между помещениями и взаимодействия между частями ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 28.5 Расчет сил (динамических нагрузок), вызванных ускорением или замедлением подвешенных масс, зачастую труден, так как ускорения и замедления в сильной степени зависят от гибкости различных частей, чей комбинированный эффект трудно предвидеть. Это относится, в частности, к ручному приводу с концевым выключателем. Для привода с электродвигателем следует учитывать эффекты нарушений в электрических цепях управления.

Требования к переменным нагрузкам (включая размеры направляющих и колес) находятся на рассмотрении.

Пункт 36 Высокочастотное излучение 0,15 МГц обычно безвредно, однако при стабильных уровнях энергии это излучение может даже при относительно низких уровнях повлиять на функционирование чувствительных электронных устройств и вызвать помехи радио- и телесигналов.

Требования к конструкции обычно не предъявляют, но пределы и методы измерения электромагнитной совместимости приводят в нормативных документах на радиопомехи.

Требования к чувствительности ИЗДЕЛИЙ к внешним помехам (электромагнитное поле, колебание напряжения питания) находятся на рассмотрении.

Пункт 40.3 Графики на рисунках 29, 30 и 31 предназначены для помощи при расчете цепей, удовлетворяющих требованиям к предельно допустимым значениям для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР без проведения испытания на воспламенение.

Экстраполяция на более высокие напряжения неприемлема, так как при этом условия воспламенения газов будут другими. Предельное значение индуктивности вводится по той причине, что большая индуктивность обычно обусловливает более высокие напряжения.

Пункт 40.4 Предполагается, что из ИЗДЕЛИЯ вытекает ограниченное количество воздуха или инертного газа, что исключает сколько-нибудь значительное нарушение гигиенического режима в медицинских помещениях.

Для целей пунктов 40.4 и 40.5 термин "корпус" может означать либо КОРПУС, согласно определению в пункте 2.1.6, либо отдельный отсек или кожух.

Пункт 40.5а) Это требование считается достаточным для предотвращения воспламенения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение нескольких часов работы, поскольку в среднем условия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ менее жесткие.

Пункт 41.2 Это требование исключает возникновение напряжений более высоких, чем допускается в пункте 41.3. Такие напряжения могут возникнуть на заземленных проводах.

Пункты 41.3 Графики на рисунках 32, 33 и 34 предназначены для помощи при расчете цепей, удовлетворяющих требованиям к предельно допустимым значениям для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG без проведения испытания на воспламенение.

Пункт 42.1 и 42.2 Таблицы Ха и Хb основаны на ГОСТ 27570.0.

В табл.Ха предельные температуры указаны для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, компонентов с маркировкой T и классифицированной изоляцией обмоток. В табл.Хb приведены материалы и компоненты, температура которых может влиять на срок службы ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 44.4 Утечку считают УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Пункт 45 Требования этого пункта не представляют наиболее жесткую комбинацию национальных правил и стандартов. В некоторых странах такие правила или стандарты существуют.

Пункт 45.2 Принято, что в случае, если произведение давления на объем равно или меньше 200 кПа·л или давление равно или меньше 50 кПа, гидравлическое испытание не является необходимым.

Коэффициенты безопасности, предусмотренные черт.38, выше, чем применяемые при испытаниях сосудов. Однако гидравлическое испытание обычно предназначено для проверки отсутствия дефектов изготовления в сосуде или серьезного ухудшения его качества, в то время как конструкцию проверяют другими средствами. Приведенное же гидравлическое испытание предназначено для проверки достаточности конструкции в тех случаях, когда ее нельзя установить другими средствами.

Исключение в этом измененном тексте ссылок на национальные требования позволяет избежать зависимости требований настоящего стандарта от национальных требований к ИЗДЕЛИЯМ.

ИЗДЕЛИЯ в некоторых случаях должны удовлетворять и тем, и другим требованиям или тем, что более предпочтительны, чтобы национальные требования не противоречили требованиям настоящего стандарта.

Пункт 45.3 Способ определения максимального ДАВЛЕНИЯ при эксплуатации зависит от конкретных условий.

Пункт 48 Указания могут быть найдены в стандартах ИСО, подготавливаемых техническим комитетом 150.

Пункт 49.2 Обращается внимание на последствия нарушения электропитания, касающегося нежелательных перемещений, снятия сжимающих усилий и удаления ПАЦИЕНТОВ из опасного положения.

Пункт 52.4

Передача ПАЦИЕНТУ или в окружающее пространство непредусмотренных опасных количеств энергии или частиц может быть рассмотрена в частных стандартах.

Опасное количество ядовитых или горючих газов зависит от типа газа, концентрации, мест утечек и т.д.

При рассеянии мощности 15 Вт или менее опасность пожара не возникает.

Появления нарушений и отказа в работе, вызывающие прямую ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА (например, невыявляемые нарушения в ИЗДЕЛИЯХ жизнеобеспечения, невыявляемые ошибки измерения и замена значений, относящихся к ПАЦИЕНТУ), могут быть рассмотрены в частных стандартах.

Пункт 52.5.7 Эффект срабатывания центробежных выключателей следует учитывать. Условия заблокированного ротора рассмотрены, так как у некоторых конденсаторных электродвигателей может при включении не начаться вращение, что приводит к различным результатам.

Пункт 52.5.8, таблица XII, последняя строка.

Температурные пределы для обмоток электродвигателей ИЗДЕЛИЯ устанавливаются после первого часа как среднее арифметическое значение, поскольку опыт испытательных лабораторий показал, что ИЗДЕЛИЯ с ПРЕРЫВИСТЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ достигают различных значений температуры, которые временно могут отличаться от максимальных значений. Поэтому установлены более низкие температурные пределы.

Пункт 54 В разделе десять, если предусмотрено, что соответствие проверяется осмотром, оно может быть проверено анализом соответствующих документов, представленных изготовителем.

Пункт 54.1 Органы управления, измерительные приборы, индикаторные лампы и др., объединяемые определенной функцией ИЗДЕЛИЯ, следует группировать вместе (см. раздел 8).

Пункт 54.2 Части, подвергаемые регулированию или замене, следует размещать и закреплять так, чтобы осмотр, обслуживание, замена и регулирование могли осуществляться без повреждений расположенных рядом частей или проводов, или помех с их стороны.

Пункт 54.3 Органы управления, при случайном изменении установки которых может возникнуть опасность, должны иметь такое устройство или должны быть так защищены, чтобы случайное изменение их установки или регулирование было маловероятным.

Сетевые выключатели и другие органы управления в жизнеобеспечивающих и других используемых в критических ситуациях ИЗДЕЛИЯХ следует выполнять или защищать так, чтобы случайное их включение или изменение установки было маловероятным. Такие ИЗДЕЛИЯ следует рассматривать в частных стандартах.

Органы управления, измерительные приборы, индикаторы и аналогичные части, объединенные определенной функцией ИЗДЕЛИЯ, следует снабжать четкой маркировкой их функций в соответствии с п.6.1 и размещать так, чтобы уменьшить вероятность их случайного или неправильного регулирования. Если неправильное регулирование органов управления может представить опасность, следует принять соответствующие меры, чтобы исключить возможность такого регулирования, например с помощью блокировочных устройств или дополнительной защиты.

Пункт 55.1 По крайней мере все НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, за исключением ШНУРА ПИТАНИЯ и других соединительных шнуров, следует закрывать материалом, не поддерживающим горение. Это не исключает применение внешних крышек из другого материала, покрывающих внутренние крышки из материала, соответствующего вышеуказанной рекомендации.

Об испытаниях на воспламеняемость см. ГОСТ 28380.

Пункт 55.2 Механическая прочность рассматривается в разделе четыре.

Пункт 56.1b) В нормальных условиях соответствие этому требованию проверяют для компонентов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Пункт 56.4 Такие конденсаторы не могут обеспечить ДВОЙНУЮ или УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

Пункт 57.2е) Это требование уменьшает возможность подключения других ИЗДЕЛИЙ, что может привести к чрезмерному ТОКУ УТЕЧКИ.

ТЕЛЕЖКИ СКОРОЙ ПОМОЩИ исключены из этого требования, чтобы обеспечить при необходимости быструю замену ИЗДЕЛИЙ.

Пункт 57.5а) Помимо присоединительной колодки, зажимы (выводы) компонентов могут быть использованы для присоединения внешних проводов. Эта практика считается непригодной, однако допускается в специальных случаях, когда зажимы удобно расположены (доступны и четко маркированы) и соответствуют настоящему стандарту. Эта ситуация может возникнуть, например, в пускателях электродвигателей.

Пайка, зажатие и обжатие проводов являются одинаково эффективными методами.

Пункт 57.5d) Термин "специальная подготовка провода" включает в себя пайку проволок, применение кабельных наконечников, присоединение ушек и т.д., но не придание формы проводу до его введения в зажим или скручивание многопроволочного провода для укрепления его конца.

Пункт 57.7 Помехоподавляющие устройства могут быть включены со стороны питающей СЕТИ до сетевого выключателя или до сетевого предохранителя, или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

Пункт 57.9 Области распространения Публикаций МЭК 742 и МЭК 601-1 различны. На многие типы трансформаторов, используемых в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, Публикация МЭК 742 не распространяется.

Для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА дополнительные требования следует предъявлять к конструкции таких трансформаторов, например ограничение ТОКА УТЕЧКИ, протекающего к ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

Дальнейшая работа будет проводиться, например, с целью установить, например, достаточные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в трансформаторах с учетом их значений для разделительных трансформаторов, указанных в Публикации МЭК 742.

Требования к источникам питания, работающим в ключевом режиме, находятся на рассмотрении.

Пункт 57.10 На значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ влияют следующие факторы:

a) Рабочее напряжение; согласно определению в п.20.3.

b) Предполагается, что материал изоляции имеет малую устойчивость к образованию токоведущих мостиков. Испытание на образование токоведущих мостиков согласно ГОСТ 27473 может дать меньшие значения расстояний, но практическое значение таких расстояний остается на рассмотрении до изучения вопроса о применимости Публикации МЭК 664.

c) Расстояния для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ те же, что и для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, даже если испытательные напряжения согласно п.20.3 различны. Расстояния для ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ в два раза больше, чем для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

d) Для изоляции между КОРПУСОМ и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ ТИПА F действуют специальные правила:

1) В случае РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F, не имеющей НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, даже когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ заземлена, изоляция между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и КОРПУСОМ может оказаться под действием НАПРЯЖЕНИЯ СЕТИ при одном нарушении в другом ИЗДЕЛИИ, соединенном с ПАЦИЕНТОМ.

Эти условия возникают редко, более того, эта изоляция обычно не находится под действием переходных перенапряжений, имеющихся в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ. По этим причинам изоляция, необходимая между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и КОРПУСОМ, в рассматриваемом случае должна удовлетворять требованиям только к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

2) В случае РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F, содержащей части с разницей потенциалов, соединение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с землей через соединенного с землей ПАЦИЕНТА (НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ) может привести к появлению в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей. Изоляция между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОРПУСОМ может в худшем случае (когда часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ заземлена через ПАЦИЕНТА) подвергаться воздействию полного напряжения, действующего в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Так как это напряжение появляется в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, хотя и редко, соответствующая изоляция должна отвечать требованиям к ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. В связи с малой вероятностью возникновения этих условий ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, приведенные в таблице XVI, являются достаточными.

3) Для испытаний берут большие из значений, найденных согласно d) 1) или d) 2).

Пункт 59.1е) Провода следует прокладывать в отдельных изоляционных трубках необходимого сечения. Если провода, относящиеся к различным цепям, проходят в общей трубке, канале, отверстии или соединительном устройстве, необходимого разделения цепей достигают достаточной изоляцией проводов и обеспечением ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ между токопроводящими частями соединительных устройств, соответствующих требованиям пункта 57.10.

Пункт 59.2b) Испытания материалов на воспламеняемость предусмотрены в ГОСТ 28779.

ПРИЛОЖЕНИЕ В