Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

*а) Общие требования

1) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

должны быть измерены:

после того как ИЗДЕЛИЕ нагрелось до нормальной рабочей температуры в соответствии с требованиями раздела седьмого, и

после предварительного воздействия влагой, как указано в пункте 4.10.

Измерения должны проводиться на ИЗДЕЛИИ, находящемся при температуре, примерно равной t, где t - температура камеры влажности, и при относительной влажности, находящейся в пределах 45-65%, и должны быть начаты через 1 ч после окончания предварительного воздействия влагой. При испытаниях первыми следует выполнять те измерения, которые не требуют включения ИЗДЕЛИЯ.

2) ИЗДЕЛИЯ питаются напряжением, равным 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

3) Трехфазные ИЗДЕЛИЯ, которые рассчитаны и для однофазного питания, испытывают как однофазные ИЗДЕЛИЯ при трех секциях, соединенных параллельно.

4) Если исследование расположения цепей и расположения компонентов и материалов ИЗДЕЛИЯ показывает невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, количество испытаний может быть уменьшено.

5) Не использован.

*b) Измерительная цепь питания

1) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, один полюс которой близок к потенциалу земли, и ИЗДЕЛИЯ, для которых вид источника питания не указан, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 10.

2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, напряжения которой между фазами и нейтралью приблизительно равны и противоположны, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 11.

3) Многофазные или однофазные ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к многофазной (например, трехфазной) ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, присоединяются к одной из цепей согласно схемам рисунков 12 и 13.

4) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 14.

Выключатель S_8 во время испытаний должен быть как в разомкнутом, так и в замкнутом положениях. Однако, если источник питания имеет закрепленный и постоянно присоединенный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то выключатель S(8) во время испытаний должен быть в замкнутом положении.

5) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА II, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 14, без соединения защитного заземления S_8.

с) Присоединение ИЗДЕЛИЙ к измерительной цепи питания

1) ИЗДЕЛИЯ, оснащенные ШНУРОМ ПИТАНИЯ, должны испытываться с использованием этого шнура.

2) ИЗДЕЛИЯ, имеющие ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ, должны при измерениях присоединяться с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной З м или длиной и типа, указанными изготовителем.

3) ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должны при измерениях иметь возможно более короткое соединение с измерительной цепью питания.

*d) Расположение элементов при измерении

1) Рекомендуется располагать измерительную цепь питания и измерительную цепь как можно дальше от неэкранированных сетевых проводов и исключить размещение ИЗДЕЛИЯ (если иное не указано в последующих пунктах) на большой заземленной металлической поверхности или около нее.

2) Однако наружные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, включая кабели пациента (если имеются), должны быть помещены на поверхность из изоляционного материала с диэлектрической проницаемостью примерно 1 (например вспененный полистирол) на расстоянии примерно 200 мм над заземленной металлической поверхностью.

е) Измерительное устройство (ИУ)

1) Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением приблизительно 1000 Ом для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы с составляющими с частотой до 1 МГц включительно.

2) Определение токов или составляющих тока согласно пунктам 19.3а) и 19.3b) получается автоматически, если используется измерительное устройство согласно рисунка 15 или аналогичная цепь с такой же частотной характеристикой. Это позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих с помощью одного прибора. Если вероятно наличие токов или составляющих токов с частотами выше 1 кГц и значениями, превышающими 10 мА, они должны быть измерены другими средствами.

3) Отклонение частотной характеристики на рисунке 15 от идеальной кривой, соответствующей требованию пункта 19.3b) (примерно 3 дБ на частоте 1 кГц), не должно приниматься во внимание.

4) Измерительный прибор, показанный на рисунке 15, должен иметь полное сопротивление примерно 1 МОм или более от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно. Он должен измерять на измерительном сопротивлении среднее квадратическое значение напряжения постоянного тока, переменного тока или напряжения сложной формы, имеющей составляющие от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей ±5% измеряемого значения. На шкале может указываться ток, проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами выше 1 кГц, чтобы обеспечивалось прямое сравнение результатов с данными таблицы IV. Требования к погрешности измерения и к калибровке могут быть ограничены диапазоном частот с верхним пределом ниже 1 МГц, если может быть доказано (например, с помощью осциллоскопа), что частоты выше этого верхнего предела в измеряемом токе не возникают.

f) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 16 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытывают согласно схеме рисунка 17 с использованием измерительной цепи питания, указанной на рисунке 14.

Если ИЗДЕЛИЕ снабжено ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то должно быть проведено также измерение с помощью ИУ2.

g) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 18 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанной на рисунках 10, 11, 12 или 13.

Измерения проводятся с помощью ИУ1 между каждой частью КОРПУСА, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и землей. Измерения проводятся также с помощью MD2 между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 18 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанной на рисунках 10, 11, 12 или 13, но без соединения защитного заземления и без S_7.

Измерения проводятся с помощью ИУ1 между КОРПУСОМ и землей или между каждой частью КОРПУСА и землей, если имеется более одной части.

Измерения проводятся также с помощью ИУ2 между частями КОРПУСА или между двумя КОРПУСАМИ, если имеется более одного КОРПУСА.

3) У ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для питания от источника БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, и у ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, протекающий между различными частями КОРПУСА (измерительное устройство применяется, как ИУ2 на рисунке 18).

4) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытываются согласно схеме рисунка 19 с помощью измерительной цепи питания, показанной на рисунке 14.

ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА II, испытываются согласно схеме рисунка 19 с помощью измерительной цепи питания, изображенной на рисунке 14, но без соединения (ий) защитного заземления и без S_8.

Соединения защитного заземления с ИЗДЕЛИЕМ и S_7 используются только в случае ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I. Если применен источник питания КЛАССА I и (или) подключенное к нему ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА I, то измерения производятся согласно пункта 19.4g)1). Если применен источник питания КЛАССА II и подключенное к нему ИЗДЕЛИЕ не является ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА I, то измерения производятся согласно п. 19.4g)2).

5) Если КОРПУС или часть КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ изготовлены из изоляционного материала, то на КОРПУС или соответствующую часть КОРПУСА плотно накладывается металлическая фольга с максимальными размерами 20х10 см. Для достижения плотного прилегания металлическая фольга может быть прижата с давлением примерно 0,5 Н/см(2). Металлическая фольга смещается, если это возможно, чтобы определить наибольшее значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС. Необходимо следить, чтобы металлическая фольга не касалась каких-либо металлических частей КОРПУСА, которые могут быть подсоединены к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, однако металлические части КОРПУСА, не соединенные с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, могут быть частично или полностью покрыты металлической фольгой.

Если измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то металлическая фольга может контактировать с металлической частью КОРПУСА.

Там, где поверхность КОРПУСА, с которой соприкасается ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, может быть больше поверхности нормальной ладони, размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.

6) Если это применимо, то дополнительно производятся измерения по пункту 17g).

*h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

О соединении с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ см. пункт 19.1е) и приложение К.

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются согласно схеме рисунка 20, с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно рисунку 21 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены с землей, если это соединение отсутствует в изделии.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2 на рисунке 21, должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.

3) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ в случае необходимости (19.2b) дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 22 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2, должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ. СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД замыкаются накоротко, кроме случаев, когда нагрузка указана изготовителем. В этом случае испытательное напряжение прикладывается поочередно ко всем полюсам СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА.

4) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II испытывают как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I согласно пунктам 19.4h)1)-19.4h)3), но без соединения (соединений) защитного заземления и S_7. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и внешним напряжением на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ измеряется при соединенном с землей металлическом КОРПУСЕ (если он имеется).

В случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала ИЗДЕЛИЕ должно быть установлено в каждом из положений НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную поверхность с размерами не менее горизонтальной проекции КОРПУСА.

5) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания, указанной на черт.14, но без соединения (соединений) защитного заземления и S_8, если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ II.

Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, согласно пункта 19.4h) 1).

Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II, согласно пункта 19.4h) 4).

Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то S_8 должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнут во время измерений, a S_1, S_2, S_3 и S_10 (если имеются) должны быть замкнуты.

6) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 23.

Если КОРПУС изготовлен из изоляционного материала, то должна быть использована металлическая фольга, как указано в пункте 19.4g)5).

7) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 24. Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2, должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).

Для этих испытаний металлический КОРПУС, а также СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД ИЗДЕЛИЙ соединяются с землей. ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ из изоляционного материала помещаются в каждом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную металлическую поверхность, минимальные размеры которой должны быть равны горизонтальной проекции КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ.

8) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ дополнительно испытываются, если это требуется в соответствии с пунктом 19.2b), согласно схеме рисунка 25.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_1, должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).

При этом испытании ИЗДЕЛИЕ устанавливается в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, как указано в пункте 19.4d) или в пункте 19.4h) 7) в зависимости от того, какое положение менее благоприятно.

9) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая поверхность из изоляционного материала, испытывается с помощью металлической фольги, как указано в пункте 19.4g)5). Измерения могут также проводиться при погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в раствор поваренной соли.

Если поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, значительно больше, чем фольга 20х10 см, то размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.

10) Если нагрузка для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ указана изготовителем, то измерительное устройство должно быть подключено поочередно ко всем полюсам нагрузки (РАБОЧЕЙ ЧАСТИ).

11) Если это применимо, то дополнительно проводятся измерения согласно пункта 17а).

j) Измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

О соединениях с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (частями) см. пункт 19.1е) и приложение К.

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно рисунка 26 с помощью измерительной цепи питания согласно рисунков 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, но без соединения(ий) защитного заземления и S_7.

3) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания согласно рисунку 14, но без соединения защитного заземления и S_8, если специальный источник питания выполнен по КЛАССУ II.

Если ИЗДЕЛИЕ само выполнено по КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I согласно пункту 19.4j)1).

Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II согласно пункту 19.4j)2).

Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то:

S_8 должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), a S_1, S_2 и S_3 должны быть замкнуты; дополнительно S_8 должен быть замкнут, a S_1, S_2 или S_3 должны поочередно размыкаться (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Во время описанных выше трех измерений S_5 и S_10 должны устанавливаться во всех возможных комбинациях положений.

4) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 27.