Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

52.1 ИЗДЕЛИЕ должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не возникало ОПАСНОСТИ (см. пункты 3.1 и 13).

Считается, что ИЗДЕЛИЯ работают в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если иное не указано в следующих испытаниях.

Соответствие выполняется, если введение одного из УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ, указанного в пункте 52.5, единственного в данный момент времени, не приводит непосредственно к одной из ОПАСНОСТЕЙ, указанных в пункте 52.4.

52.2 Не использован.

52.3 Не использован.

52.4 Следующие ОПАСНОСТИ должны быть рассмотрены.

*52.4.1. Выделение пламени, расплавленного металла, ядовитого или воспламеняемого газа в опасных количествах;

деформация КОРПУСОВ, приводящая к невыполнению требований настоящего стандарта;

температуры, превышающие максимальные значения, указанные в таблице XI при проведении испытаний по пунктам 52.5.10d) - 52.5.10h). Эти значения относятся к температуре окружающей среды 25 °С.

Температуры должны измеряться, как указано в пункте 42.3.4.

Требования пункта 52.1 и соответствующие испытания не должны относиться к компонентам, конструкция или цепи питания которых ограничивают рассеяние мощности при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до 15 Вт или менее.

После испытаний по пунктам 10 d) - 10 h) изоляция между сетевой частью и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ, охлажденная приблизительно до комнатной температуры, должна выдерживать соответствующие испытания электрической прочности.

При этом, однако, испытания по данному подпункту должны проводиться в последовательности, указанной в приложении С (С23, С25, С26, С27).

Таблица XI - Максимальные температуры в условиях нарушения

Для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ из термопластичных материалов испытание вдавливанием шарика по пункту 59.2 b) проводится при температуре, измеренной при этих испытаниях и увеличенной на 25 °С.

Для ИЗДЕЛИЙ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ погружаются в токопроводящую жидкость или заполняются ею, образец погружается соответственно в токопроводящую жидкость или воду или заполняется ею за 24 ч до начала испытаний на электрическую прочность.

После испытаний по данному разделу осмотр установок ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должен показать, что в результате нагрева, вибрации или других факторов они не изменились настолько, чтобы это повлияло на их защитные функции.

52.4.2 Превышение указанных в пункте 19.3, таблица IV предельных значений ТОКА УТЕЧКИ для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Превышение предельных значений напряжений при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (В ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ) для частей, указанных в пункте 16а)5).

52.4.3 Начало, прерывание или блокирование движений, в частности для ИЗДЕЛИЙ и их частей, предназначенных для закрепления, подъема или перемещения масс, в том числе тела ПАЦИЕНТА и систем подвеса масс вблизи ПАЦИЕНТА. См. также пункты 21, 22 и 49.

52.5 Специальные требования и методы испытаний относятся к следующим УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

при моделировании одного нарушения, единственного в каждый данный момент времени, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ, на которые распространяются требования настоящего стандарта, но которые ниже указанных значений, должны одновременно или последовательно закорачиваться в такой комбинации, которая дает наименее благоприятный результат. См. также пункты 17а) и 17g).

52.5.1 Перегрузка сетевых трансформаторов в ИЗДЕЛИИ

Методы испытаний указаны в пункте 57.9.

52.5.2 Неисправность терморегуляторов

Терморегуляторы закорачиваются или размыкаются в зависимости от того, что менее благоприятно. См. также пункты 52.5.10 и 56.6, в которых указаны случаи перегрузки.

52.5.3 Короткое замыкание каждой из частей ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ

Каждая такая часть закорачивается независимо.

52.5.4 Обрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯМетоды испытаний указаны в пункте 19.4.

52.5.5 Нарушение системы охлаждения

Несмотря на возможные указания в инструкции по эксплуатации, имитируются нарушения системы охлаждения, которые могут иметь место на практике, например:

вентиляторы по одному поочередно блокируются;

вентиляция через отверстия в верхней и боковых частях КОРПУСА нарушается перекрытием отверстия в верхней части КОРПУСА или установкой ИЗДЕЛИЯ напротив стен;

имитируется нарушение фильтров;

подача охлаждающего вещества прекращается.

Температуры не должны более чем в 1,7 раза превышать значения пункта 42, таблиц Ха и Хb минус 17,5 °С, за исключением доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей ИЗДЕЛИЯ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ находятся в руках ОПЕРАТОРА, и частей ИЗДЕЛИЯ, которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может коснуться ПАЦИЕНТ. По возможности испытания должны производиться в условиях, указанных в пункте 42.

52.5.6 Блокировка движущихся частей

Блокировка должна проводиться в тех случаях, когда ИЗДЕЛИЕ:

имеет доступные движущиеся части, которые могут заклиниваться, или

может работать без надзора (в том числе при наличии автоматического или дистанционного управления), или

имеет один или более электродвигателей с моментом при заторможенном роторе, меньшим момента при полной нагрузке.

При наличии в ИЗДЕЛИИ более одной из вышеуказанных движущихся частей одновременно блокируется только одна из них. Дополнительные методы испытаний указаны в пункте 52.5.8.

*52.5.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей

Электродвигатели с конденсатором в цепи вспомогательной обмотки работают с заторможенным ротором, с конденсатором, поочередно замкнутым или разомкнутым.

Испытание при закороченном конденсаторе не должно проводиться, если электродвигатель снабжен конденсатором, соответствующим Публикации МЭК 252, и ИЗДЕЛИЕ не может работать без надзора, включая автоматическое или дистанционное управление.

Дополнительные методы испытаний указаны в пункте 52.5.8.

*52.5.8 Дополнительные испытания ИЗДЕЛИЙ с электродвигателем

Во время каждого испытания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ по пунктам 52.5.6 и 52.5.7 с учетом исключений, указанных в п.52.4.1, ИЗДЕЛИЯ с электродвигателем должны работать, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ, при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или верхнем пределе НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжения питания в течение следующих промежутков времени:

a) 30 с для:

РУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ;

ИЗДЕЛИЙ, при работе которых их выключатель необходимо держать рукой;

ИЗДЕЛИЙ, которые при нагрузке следует держать рукой;

b) 5 мин для остальных ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для работы без надзора;

c) максимального времени, которое может быть установлено на реле времени, если это реле отключает ИЗДЕЛИЕ (для ИЗДЕЛИЙ, не указанных в а) и b));

d) времени, необходимого для стабилизации теплового режима для всех остальных ИЗДЕЛИЙ.

Примечание. ИЗДЕЛИЯ с автоматическим или дистанционным управлением относятся к ИЗДЕЛИЯМ, работающим без надзора.

Температура обмоток должна определяться в конце установленных испытательных периодов или в момент начала срабатывания плавких предохранителей, ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, защитных устройств электродвигателей и аналогичных устройств.

Температуры измеряются, как указано в пункте 42.3.4.

Значение температуры не должно превышать предельных значений, указанных в таблице XII.

52.5.9 Неисправность компонентов

Одновременно имитируется неисправность не более одного компонента, отказ которого может привести к возникновению опасности, как указано в пункте 52.4.

Таблица XII - Предельные значения температуры обмоток электродвигателей, °С

Это требование и соответствующие методы испытаний не относятся к неисправностям ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

52.5.10 Перегрузка

а) Соответствие ИЗДЕЛИЙ с нагревательными элементами проверяют следующими испытаниями:

1) для ИЗДЕЛИЯ с терморегулятором и нагревательными элементами, предназначенного для встраивания или работы без надзора или же снабженного подключенным параллельно контактам ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА конденсатором без плавкого предохранителя или аналогичного устройства, - испытаниями по пунктам 52.5.10 с) и 52.5.10 d);

2) для ИЗДЕЛИЙ с нагревательными элементами кратковременного действия - испытаниями по пунктам 52.5.10с) и 52.5.10е);

3) для остальных ИЗДЕЛИЙ с нагревательными элементами, - испытаниями по пункту 52.5.10с).

Если более одного испытания предусмотрено для одного и того же ИЗДЕЛИЯ, то они должны проводиться последовательно.

Если при проведении любого из этих испытаний срабатывает несамовосстанавливающийся ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, происходит разрыв нагревательного элемента или какой-либо намеренно ослабленной части, или же по другой причине до стабилизации теплового режима происходит прерывание тока без возможности его автоматического восстановления, то период нагрева считается завершенным. Однако, если ток прерывается из-за разрыва нагревательного элемента или указанной ослабленной части, то испытание должно быть повторено на другом образце. Размыкание нагревательного элемента или намеренно ослабленной части второго образца само по себе не является браковочным признаком. Оба образца должны соответствовать условиям, указанным в пункте 52.4.1.

b) Соответствие ИЗДЕЛИЙ с электродвигателями проверяют следующими испытаниями:

1) для части ИЗДЕЛИЯ с электродвигателем - испытаниями по пунктам 52.5.5-52.5.8 и 52.5.10f)-52.5.10 h) в зависимости от того, что применимо;

2) для ИЗДЕЛИЙ с электродвигателями и нагревательными элементами испытания должны проводиться при предписанном напряжении, при этом как часть с электродвигателем, так и часть с нагревательным элементом включают одновременно, чтобы обеспечить наименее благоприятные условия;

3) если более одного испытания предусмотрено для одного и того же ИЗДЕЛИЯ, они проводятся последовательно;

c) ИЗДЕЛИЯ с нагревательными элементами испытывают по пункту 42, но без соответствующего теплового рассеяния, при этом напряжение питания должно составлять 90% или 110% НОМИНАЛЬНОГО напряжения в зависимости от того, что менее благоприятно. При срабатывании до стабилизации теплового режима несамовосстанавливающегося ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или прерывании тока по какой-то другой причине без возможности его автоматического восстановления рабочий период считается завершенным. Если прерывание тока не произошло, ИЗДЕЛИЕ должно выключаться после стабилизации теплового режима и охлаждаться приблизительно до комнатной температуры.

Для ИЗДЕЛИЙ с кратковременным рабочим режимом продолжительность испытания должна быть равна НОМИНАЛЬНОМУ рабочему периоду.

d) Нагреваемые части ИЗДЕЛИЯ испытывают при всех нижеприведенных условиях:

1) как указано в пункте 42;

2) при работе ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

3) при напряжении питания, равном 110% НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания;

4) с отключением органа управления, который служит для ограничения температуры, требуемого в разделе 7, за исключением ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ;

5) с поочередным отключением органов управления, при наличии в ИЗДЕЛИИ нескольких таких органов.

e) Нагреваемые части ИЗДЕЛИЯ дополнительно проверяются при всех нижеприведенных условиях:

1) как указано в пункте 42;

2) при работе ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

3) при напряжении питания, равном 110% НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания;

4) без отключения органа управления, который служит для ограничения температуры, требуемого в разделе 7;

5) до стабилизации теплового режима независимо от НОМИНАЛЬНОГО рабочего периода.

f) Электродвигатели проверяют на защиту от перегрузок в случае, если:

1) они предназначены для автоматического и дистанционного управления или

2) возможна их продолжительная работа без надзора.

Проверку проводят при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или максимальном значении диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений питания до стабилизации теплового режима (см. раздел 7).

Затем нагрузку увеличивают так, что ток увеличивается ступенями при сохранении первоначального значения напряжения питания. После стабилизации теплового режима нагрузку вновь увеличивают. Таким образом, нагрузка увеличивается с соответствующей дискретностью до срабатывания устройства для защиты от перегрузок или до момента, когда дальнейшее повышение температуры прекращается.

Температуру обмоток электродвигателя определяют во время каждого периода стабилизации температуры, а ее максимальное зарегистрированное значение не должно превышать следующих значений:

При невозможности дискретного изменения нагрузки в ИЗДЕЛИИ для проведения испытаний электродвигатель снимают с него.

g) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для КРАТКОВРЕМЕННОГО или ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, за исключением:

РУЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ;

ИЗДЕЛИЙ, при работе которых их выключатель необходимо держать рукой;

ИЗДЕЛИЙ, которые при нагрузке следует держать рукой;

ИЗДЕЛИЙ с реле времени и системой защиты, - работают при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или максимальном значении диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений питания до стабилизации теплового режима или до срабатывания защитного устройства.

Температуру обмоток электродвигателя определяют после стабилизации теплового режима или непосредственно перед срабатыванием защитного устройства. Она не должна превышать значений, указанных в пункте 52.5.8.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ уменьшающее нагрузку устройство в ИЗДЕЛИИ срабатывает, то испытания продолжают на ИЗДЕЛИИ без нагрузки.

h) ИЗДЕЛИЯ с трехфазными электродвигателями работают при нормальной нагрузке при подключении к трехфазной сети с одной отключенной фазой. Периоды работы должны соответствовать указанным в пункте 52.5.8.

53. Испытания на воздействие внешних факторов

См. пункты 4.10 и 10.