Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько это возможно, опасность поражения электрическим током при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.

Соответствие считается выполненным, если ИЗДЕЛИЕ отвечает соответствующим требованиям настоящего раздела.

а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ, или иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным полным сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части электрической цепи должны быть доступными для функционирования ИЗДЕЛИЯ.

*b) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от внешнего источника постоянного тока, выполнено только в виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то должен быть предусмотрен отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

В дополнение к информации, приведенной в пункте 2.2.5:

a) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следующих типов:

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала.

ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплошной КОРПУС из изоляционного материала, который закрывает все токопроводящие части, за исключением небольших частей, таких как табличка с маркировкой, винты и заклепки, которые изолированы от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей изоляции, эквивалентной, по меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Такой КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II может образовывать частично или полностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ.

ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС, в котором ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляции всей СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за исключением тех частей, где используется УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно).

3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2).

b) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с КЛАССА I на КЛАСС II, то должны выполняться все следующие требования:

переключающее устройство должно четко указывать выбранный класс;

для переключения должно быть обязательным применение ИНСТРУМЕНТА;

ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса;

в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или превращать его в ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующий требованиям пункта 18.

c) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункты 18k) и 18 l).

a) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в ИЗДЕЛИЯХ, помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть предусмотрена дополнительная защита, соответствующая требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II (рисунки 2 и 3).

b) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего источника постоянного тока (например, для использования в машине скорой помощи), не должно возникать опасности при подключении источника питания с неправильной полярностью.

a) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющие средства для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь двойную классификацию (например, ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, предназначенные для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны при таком подключении соответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.

a) Не использован.

b) Не использован.

c) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА CF.

d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА В или BF, которые могут применяться одновременно с рабочими частями ИЗДЕЛИЙ ТИПА СF, если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям пункта 6.1 l). Такое же правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.

Соответствие требованиям пункта 14 проверяется осмотром и соответствующими испытаниями.

a) Не использован.

b) ИЗДЕЛИЯ, соединяемые с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ с помощью вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки и между любым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ не превышало 60 В.

Соответствие проверяется проведением следующего испытания. ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении или при верхнем пределе диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений. ИЗДЕЛИЕ отключается от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью сетевой вилки, при этом выключатель сети должен находиться во включенном или выключенном положении в зависимости от того, какое из них менее благоприятно.

Напряжение между штырями штепсельной вилки и между каждым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ измеряется через 1 с после отсоединения вилки от розетки прибором, внутреннее сопротивление которого не влияет на результаты испытания. Измеренные напряжения не должны превышать 60 В. Испытание должно быть повторено 10 раз.

Испытание между штырями вилки и КОРПУСОМ не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между каждым сетевым проводом и землей, менее 3000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 250 В включительно и менее 5000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 125 В включительно. Испытание между штырями вилки не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между сетевыми проводами, не превышает 0,1 мкФ.

c) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части конденсаторов или соединенные с ними цепи, которые становятся доступными при включении ИЗДЕЛИЯ и снятии непосредственно после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение, превышающее 60 В, или, если это значение превышено, не должны иметь остаточную энергию более 2 мДж.

Если применение автоматического разряда нецелесообразно и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то допускается применение неавтоматического разрядного устройства, позволяющего провести разряд вручную. Разряжаемые таким образом конденсаторы и (или) соединенные с ними цепи должны иметь маркировку.

Соответствие проверяется следующим испытанием.

Работающее при НОМИНАЛЬНОМ напряжении ИЗДЕЛИЕ отключается от сети. Непосредственно за этим по возможности быстро снимается любая из имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СМОТРОВЫХ КРЫШЕК. Сразу же должно быть измерено остаточное напряжение на ставшем доступным конденсаторе или части цепи и рассчитана остаточная энергия. Если изготовитель поставляет неавтоматическое разрядное устройство, то в его наличии и маркировке следует убедиться осмотром.

а) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь такой КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Во время удаления или установки ламп, смена которых производится без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна быть исключена возможность прикосновения к частям ламп, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ. Указанное требование должно выполняться с учетом следующего:

1) Требование не относится к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям электродов РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ непосредственно или косвенно соединены с телом ПАЦИЕНТА.

2) Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и подобные защитные покрытия, а также покрытия уплотняющими компаундами, которые могут размягчиться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая стерилизацию), не считаются защитой от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям.

3) Не использован.

4) Не использован.

5) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ невозможно возникновение токопроводящего соединения непосредственно или через тело ОПЕРАТОРА между частью, доступной без применения ИНСТРУМЕНТА, и телом ПАЦИЕНТА, то допускается, что такая часть при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ может оказаться под напряжением относительно земли не более 25 В переменного тока и не более 60 В постоянного тока. В инструкции по эксплуатации должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ: не касаться одновременно такой части и ПАЦИЕНТА.

Соответствие требованиям пункта 16а проверяют осмотром и испытанием стандартным испытательным пальцем (рисунок 7), находящимся в согнутом или прямом положении. Кроме того, отверстия в ИЗДЕЛИЯХ, за исключением предназначенных для доступа к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям вилок, разъемов и розеток, должны проверяться испытательным штырем, приведенным на рисунке 8.

Стандартный испытательный палец и испытательный щуп прикладывают без заметного усилия при всех возможных положениях ИЗДЕЛИЯ, при этом ИЗДЕЛИЯ, имеющие в каких-либо рабочих условиях массу, превышающую 40 кг, не наклоняются, а ИЗДЕЛИЯ, монтируемые согласно техническому описанию в шкафах, должны испытываться в окончательно собранном виде.

Отверстия, в которые стандартный испытательный палец, приведенный на рисунке 7, не входит, испытывают затем с помощью прямого нешарнирного испытательного пальца тех же размеров, который прикладывают с усилием 30 Н. Если этот испытательный палец входит в отверстие, то снова повторяют испытание с помощью стандартного испытательного пальца, который продавливают через отверстие, если это необходимо.

Должна быть исключена возможность коснуться стандартным испытательным пальцем или щупом ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, неизолированных, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей или НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, защищенных только лаком, эмалью, обычной бумагой, хлопчатобумажной тканью, оксидной пленкой, изоляционными бусами или заливочным компаундом, или частей, отделенных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Для обнаружения прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям рекомендуется применять сигнальную лампу и испытательное напряжение не менее 40 В.

Отверстия в ИЗДЕЛИИ должны быть подвергнуты механическому испытанию с помощью испытательного крюка (рисунок 9), если он входит в отверстие. Испытательный крюк вставляют в отверстие и за него тянут в течение 10 с с усилием 20 Н в направлении, перпендикулярном той поверхности, на которой расположено отверстие. Ни одна из частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, не должна стать доступной, и ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ по отношению к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям не должны стать меньше значений, указанных в пункте 57.10.

Соответствие этим требованиям проверяется стандартным испытательным пальцем и осмотром.

b) Отверстия в верхней крышке КОРПУСА должны быть так расположены и иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей свободно и вертикально подвешенным испытательным стержнем диаметром 4 и длиной 100 мм при его вводе в отверстие на всю длину.

Соответствие проверяется в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ осмотром и с помощью испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм. Стержень должен быть свободно подвешен, глубина опускания стержня в отверстие должна ограничиваться его длиной. Испытательный стержень не должен оказаться под напряжением и не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также частей, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не имеют соединения с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

*с) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые становятся доступными после удаления рукояток, кнопок, рычагов и других подобных деталей, должны либо <**>:

<**> См. приложение М.

иметь электрическое сопротивление не более 0,2 Ом относительно ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, что устанавливается измерением с помощью источника измерительного напряжения с напряжением холостого хода не более 50 В переменного тока и измерительного тока не менее 1 А, либо быть отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей с помощью одного из средств, указанных в пункте 17g). Требования не относятся к органам управления во вторичных цепях, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и имеют номинальное напряжение, не превышающее 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения. В этом случае оси и другие подобные детали могут быть изолированы от частей указанных цепей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие требованиям проверяют расчетом сопротивления по измеренным значениям тока и падения напряжения. Оно не должно превышать допустимое значение. При использовании отделения токопроводящих частей от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ оно проверяется осмотром.

*d) Части внутри КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут быть отключены от питания с помощью доступного в любое время внешнего сетевого выключателя или штепсельной вилки (например, в цепях для освещения помещения, в цепях дистанционного управления сетевым выключателем и т.п.), должны быть защищены от прикосновения также в случае снятия КОРПУСА, например при техническом обслуживании. Защита может быть обеспечена за счет применения внутреннего дополнительного КОРПУСА или, в случае размещения в специально отделенном пространстве, применением надписи "Под напряжением".

Соответствие проверяют осмотром дополнительного КОРПУСА или предупреждающих надписей (если они есть) и, при необходимости, с помощью стандартного испытательного пальца, приведенного на рисунке 7.

*е) КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:

1) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17g) (методы 1-5).

Примерами таких исключений являются:

крышки кнопок с сигнальными лампами;

крышки индикаторных ламп;

крышки перьев самописцев;

модульные блоки;

крышки отсеков для батарей;

2) на ламповые патроны, которые имеют доступные для прикосновения НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, после удаления лампы.

В этих случаях инструкция по эксплуатации должна содержать указания ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно таких частей и ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяется осмотром и:

измерением эффективности автоматических отключающих или разрядных устройств;

измерением напряжения на частях, доступных для прикосновения стандартным испытательным пальцем, приведенным на рисунке 7.

f) Отверстия для предварительного регулирования органов управления, производимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны быть сконструированы так, чтобы ИНСТРУМЕНТ, используемый для регулирования, не мог касаться находящейся за отверстием ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или любой НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части или части, не соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделенной от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие проверяется осмотром, а также вводом в отверстие металлического испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм во всех возможных положениях, а в сомнительных случаях - с усилием 10 Н. Испытательный стержень не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и любой части, НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, или части, которая не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделена от сетевой цепи только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

g) He использован.

а) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть электрически отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы ТОКИ УТЕЧКИ не превышали допустимых значений (пункт 19).

Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих методов.

1) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, при этом внутреннее полное сопротивление РАБОЧЕЙ ЧАСТИ настолько мало, что ТОКИ УТЕЧКИ не превышают допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

2) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.

3) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом повреждении изоляции не может вызвать ТОК УТЕЧКИ на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, превышающий допустимое значение.

4) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, превышающих допустимые значения.

Соответствие пункту 17а) проверяют осмотром и измерением. Если ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями не соответствуют требованиям пункта 57.10, то такой ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должны быть закорочены.

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны измеряться согласно пункта 19.4 и не должны превышать значений, приведенных в табл.IV для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ. Если осмотр РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при методе 1) и металлической части, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ при методе 2), и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнений в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены после закорачивания изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (метод 1) или между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и промежуточной цепью (метод 3). Неустановившиеся токи, возникающие в течение первых 50 мс после закорачивания, не учитываются. Через 50 мс ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не должны превышать допустимых значений для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Дополнительно ИЗДЕЛИЯ и (или) их цепи осматривают с целью установить, не зависит ли ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА до допустимых значений от изоляционных свойств переходов в полупроводниковых приборах, включенных между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F - между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и заземленными частями.

В случае обнаружения таких полупроводниковых приборов они должны быть закорочены, чтобы имитировать пробой перехода (единственного в данный момент) и установить, что ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не превышают допустимые значения для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

b) Не использован.

c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром и измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно пункту 19.4.

d) Предназначенные для удержания в руке гибкие валы ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должны быть отделены от вала электродвигателя ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, приводимые в движение электродвигателем КЛАССА I, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут оказаться в контакте с ОПЕРАТОРОМ или ПАЦИЕНТОМ, должны быть отделены от вала электродвигателя не менее чем ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, если соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не может быть выполнено. Эта изоляция должна иметь необходимую механическую прочность и должна быть способна выдержать испытания электрической прочности, предусмотренные для напряжения, равного НОМИНАЛЬНОМУ напряжению электродвигателя.

Соответствие проверяют осмотром и испытанием изоляции между предназначенными для держания в руке гибкими валами и (или) проводимыми в движение ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I и валом электродвигателя. Для испытания изоляции действительны требования, указанные для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ (пункт 20.4).

Дополнительно проверяется соответствие требованиям, относящимся к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ (пункт 57.10).

e) Не использован.

f) He использован.

g) Доступные части, не являющиеся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, должны быть электрически отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы не превышались допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ (пункт 19).

Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих методов.

1) Доступная часть отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.

3) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом повреждении не может вызывать ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающий допустимое значение.

4) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающего допустимое значение.

Соответствие проверяется осмотром требуемого разделения для того, чтобы выявить, где повреждение изоляции может привести к ОПАСНОСТИ.

Если ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ не соответствуют требованиям пункта 57.10, то такой ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должны быть закорочены. ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен затем быть измерен, как указано в пункте 19.4, и не должен превышать пределов для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ, приведенных в таблице IV.

Если осмотр соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической части при методе 2) и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнения в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен быть измерен при закорачивании изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и промежуточной цепью.

Неустановившиеся токи, возникающие в течение первых 50 мс после закорачивания, не учитываются.

Через 50 мс ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС не должен превышать допустимого значения для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Дополнительно ИЗДЕЛИЯ и (или) их цепи должны быть осмотрены с целью установить, не зависит ли ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА до допустимых значений от изоляционных свойств переходов в полупроводниковых приборах, включенных между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ. В случае, если такие полупроводниковые приборы обнаружены, они должны быть закорочены, чтобы имитировать пробой перехода (единственного в данный момент) с целью установления, что допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышены.

*а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны быть соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункт 17g).

Соответствие проверяют осмотром и испытаниями согласно пунктам 18f) и 18g).

b) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть пригоден для подключения к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ системы питания либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью закрепленного, имеющего постоянное присоединение, ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. О конструктивных требованиях к соединениям см. пункт 58.

Соответствие проверяется осмотром (пункт 18f)).

c) Не использован.

d) He использован.

e) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то это устройство должно соответствовать следующим требованиям:

должно быть легкодоступным;

должна быть исключена возможность случайного разъединения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

отключение провода должно осуществляться без применения ИНСТРУМЕНТА;

ШНУР ПИТАНИЯ не должен включать в себя ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

средства присоединения должны иметь маркировку символом 9, таблица D1.

Соответствие проверяют осмотром.

f) У ИЗДЕЛИЙ без ШНУРА ПИТАНИЯ значение полного электрического сопротивления между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.

У ИЗДЕЛИЙ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ значение полного электрического сопротивления между защитным контактом ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.

У ИЗДЕЛИЙ с несъемным ШНУРОМ ПИТАНИЯ значение электрического сопротивления между защитным контактом СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и любой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,2 Ом.

Соответствие проверяется с помощью следующего испытания. Ток не менее 10 А и не более 25 А от источника тока с напряжением холостого хода не более 6 В при частоте 50 или 60 Гц пропускается не менее 5 с между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или защитным контактом ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или защитным контактом СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, с одной стороны, и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, которая может оказаться под напряжением в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, с другой стороны.

Сопротивление определяется по измеренным току и падению напряжения между указанными частями. Значения, указанные в настоящем пункте, не должны быть превышены.

g) Полное сопротивление соединений защитного заземления, не указанных в пункте 18f), может превысить значение 0,1 Ом, если установившийся аварийный ток к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ этой части или соединенного с ней компонента ограничен в такой степени, что не превышается допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Соответствие должно проверяться осмотром и измерением ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

См. также пункт 17g).

h) He использован.

j) Не использован.

k) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должны использоваться для обеспечения защитного заземления.

Соответствие проверяют осмотром.

l) Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами питается с помощью ШНУРА ПИТАНИЯ, имеющего три провода, то третий провод (соединенный с контактом защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ) должен использоваться только в качестве рабочего заземления для этих экранов и должен быть окрашен в желто-зеленый цвет.

Изоляция таких внутренних экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ.

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ таких ИЗДЕЛИЙ должен иметь маркировку, отличающую его от ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и дополнительно должны быть соответствующие пояснения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром и измерением. Изоляция испытывается, как указано в пункте 20.

a) Электрическая изоляция ИЗДЕЛИЙ, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы токи, текущие через нее, не превышали допустимых значений.

b) Допустимые значения длительного ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА действительны для всех сочетаний указанных ниже условий:

Как при рабочей температуре, так и после предварительного воздействия влагой, как указано в пунктах 4.10 и 19.4 ПРИ НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ (см. пункт 19.2).

При включении в ждущем режиме и при полностью работающем ИЗДЕЛИИ, а также при установке каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЦЕПИ в каждое положение.

При наибольшей НОМИНАЛЬНОЙ частоте источника питания.

При напряжении питания, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Измеренные значения не должны превышать допустимых значений, указанных в пункте 19.3.

c) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от источника БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, могут соответствовать требованиям настоящего стандарта только в случае, если источник соответствует требованиям настоящего стандарта и если ИЗДЕЛИЕ, испытуемое совместно с таким источником, соответствует требованиям к допустимым значениям ТОКОВ УТЕЧКИ. У таких ИЗДЕЛИЙ и у ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ следует измерять ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, но только как это указано в пункте 19.4g)3).

*d) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должно проводиться только:

от каждой части КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии), на землю;

между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии).

е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см. приложение К):

в ИЗДЕЛИЯХ ТИПА В от всех соединений с ПАЦИЕНТОМ, соединенных вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изготовителя;

в ИЗДЕЛИЯХ типа BF от всех соединений и ко всем соединениям с ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну функцию, соединенным вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изготовителя;

в ИЗДЕЛИЯХ типа CF поочередно от каждого и к каждому соединению с ПАЦИЕНТОМ.

Если изготовитель предусматривает варианты подключения съемных частей РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например, кабеля ПАЦИЕНТА и электродов), ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен со съемной частью, наименее благоприятной с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ.

f) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должен быть измерен между каждым отдельным соединением с ПАЦИЕНТОМ и всеми остальными соединениями с ПАЦИЕНТОМ, соединенными вместе.

*а) Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, а также ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены при следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

разрыве поочередно каждого питающего провода;

разрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (не производится в случае измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ). Не производится, если предусмотрен закрепленный и постоянно установленный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

см. также пункты 17а) и 17g).

b) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен в следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

При напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Данное требование не обязательно:

1) если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ;

2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ;

3) к изделиям ТИПОВ CF и BF;

при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и землей;

при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Данное требование не обязательно:

1) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения частей показал наличие ОПАСНОСТИ;

2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПОВ CF и BF.

с) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен измеряться в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при напряжении, равном 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ, или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Данное требование не обязательно, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для подсоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ.

a) Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в табл.IV для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, с частотами до 1 кГц включительно. Если иное не оговорено, данные таблицы могут быть значениями постоянного тока или средними квадратическими значениями.

Таблица IV - *Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, мА

Примечания

1) УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ является обрыв одного из питающих проводов (пункт 19.2а) и рисунок 16).

2) ИЗДЕЛИЯ, которые не имеют доступных частей, СОЕДИНЕННЫХ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, не имеют средств для защитного заземления других ИЗДЕЛИЙ и удовлетворяют требованиям к ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС и к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (если применимо).

Пример:

Некоторые ЭВМ с экранированной СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ.

3) ИЗДЕЛИЯ с постоянным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который имеет такое электрическое соединение, что может быть отсоединен только с помощью ИНСТРУМЕНТА, а также с таким механическим креплением или фиксацией иным способом, что он может быть перемещен только после применения ИНСТРУМЕНТА.

Примерами таких ИЗДЕЛИЙ являются:

Главные части рентгеновской установки - генератор, стол для исследования или лечения.

ИЗДЕЛИЯ с нагревателями, имеющими минеральную изоляцию.

ИЗДЕЛИЯ с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, превышающим значения, приведенные в 1-й строке таблицы IV, что вызвано требованиями к подавлению радиопомех.

4) Передвижные рентгеновские установки и ПЕРЕДВИЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ с минеральной изоляцией.

b) Для частот свыше 1 кГц допустимые значения, приведенные в таблице IV, должны быть умножены на значение частоты в килогерцах, однако результат умножения не должен превышать 10 мА.

См. также пункт 19.4е).

c) Не использован.

d) He использован.

e) Не использован.

*а) Общие требования

1) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

должны быть измерены:

после того как ИЗДЕЛИЕ нагрелось до нормальной рабочей температуры в соответствии с требованиями раздела седьмого, и

после предварительного воздействия влагой, как указано в пункте 4.10.

Измерения должны проводиться на ИЗДЕЛИИ, находящемся при температуре, примерно равной t, где t - температура камеры влажности, и при относительной влажности, находящейся в пределах 45-65%, и должны быть начаты через 1 ч после окончания предварительного воздействия влагой. При испытаниях первыми следует выполнять те измерения, которые не требуют включения ИЗДЕЛИЯ.

2) ИЗДЕЛИЯ питаются напряжением, равным 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

3) Трехфазные ИЗДЕЛИЯ, которые рассчитаны и для однофазного питания, испытывают как однофазные ИЗДЕЛИЯ при трех секциях, соединенных параллельно.

4) Если исследование расположения цепей и расположения компонентов и материалов ИЗДЕЛИЯ показывает невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, количество испытаний может быть уменьшено.

5) Не использован.

*b) Измерительная цепь питания

1) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, один полюс которой близок к потенциалу земли, и ИЗДЕЛИЯ, для которых вид источника питания не указан, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 10.

2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, напряжения которой между фазами и нейтралью приблизительно равны и противоположны, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 11.

3) Многофазные или однофазные ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к многофазной (например, трехфазной) ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, присоединяются к одной из цепей согласно схемам рисунков 12 и 13.

4) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 14.

Выключатель S_8 во время испытаний должен быть как в разомкнутом, так и в замкнутом положениях. Однако, если источник питания имеет закрепленный и постоянно присоединенный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то выключатель S(8) во время испытаний должен быть в замкнутом положении.

5) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА II, присоединяются к цепи согласно схеме рисунка 14, без соединения защитного заземления S_8.

с) Присоединение ИЗДЕЛИЙ к измерительной цепи питания

1) ИЗДЕЛИЯ, оснащенные ШНУРОМ ПИТАНИЯ, должны испытываться с использованием этого шнура.

2) ИЗДЕЛИЯ, имеющие ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ, должны при измерениях присоединяться с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной З м или длиной и типа, указанными изготовителем.

3) ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должны при измерениях иметь возможно более короткое соединение с измерительной цепью питания.

*d) Расположение элементов при измерении

1) Рекомендуется располагать измерительную цепь питания и измерительную цепь как можно дальше от неэкранированных сетевых проводов и исключить размещение ИЗДЕЛИЯ (если иное не указано в последующих пунктах) на большой заземленной металлической поверхности или около нее.

2) Однако наружные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, включая кабели пациента (если имеются), должны быть помещены на поверхность из изоляционного материала с диэлектрической проницаемостью примерно 1 (например вспененный полистирол) на расстоянии примерно 200 мм над заземленной металлической поверхностью.

е) Измерительное устройство (ИУ)

1) Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением приблизительно 1000 Ом для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы с составляющими с частотой до 1 МГц включительно.

2) Определение токов или составляющих тока согласно пунктам 19.3а) и 19.3b) получается автоматически, если используется измерительное устройство согласно рисунка 15 или аналогичная цепь с такой же частотной характеристикой. Это позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих с помощью одного прибора. Если вероятно наличие токов или составляющих токов с частотами выше 1 кГц и значениями, превышающими 10 мА, они должны быть измерены другими средствами.

3) Отклонение частотной характеристики на рисунке 15 от идеальной кривой, соответствующей требованию пункта 19.3b) (примерно 3 дБ на частоте 1 кГц), не должно приниматься во внимание.

4) Измерительный прибор, показанный на рисунке 15, должен иметь полное сопротивление примерно 1 МОм или более от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно. Он должен измерять на измерительном сопротивлении среднее квадратическое значение напряжения постоянного тока, переменного тока или напряжения сложной формы, имеющей составляющие от постоянного тока до частоты 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей ±5% измеряемого значения. На шкале может указываться ток, проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами выше 1 кГц, чтобы обеспечивалось прямое сравнение результатов с данными таблицы IV. Требования к погрешности измерения и к калибровке могут быть ограничены диапазоном частот с верхним пределом ниже 1 МГц, если может быть доказано (например, с помощью осциллоскопа), что частоты выше этого верхнего предела в измеряемом токе не возникают.

f) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 16 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытывают согласно схеме рисунка 17 с использованием измерительной цепи питания, указанной на рисунке 14.

Если ИЗДЕЛИЕ снабжено ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то должно быть проведено также измерение с помощью ИУ2.

g) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 18 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанной на рисунках 10, 11, 12 или 13.

Измерения проводятся с помощью ИУ1 между каждой частью КОРПУСА, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и землей. Измерения проводятся также с помощью MD2 между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее испытывают согласно схеме рисунка 18 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанной на рисунках 10, 11, 12 или 13, но без соединения защитного заземления и без S_7.

Измерения проводятся с помощью ИУ1 между КОРПУСОМ и землей или между каждой частью КОРПУСА и землей, если имеется более одной части.

Измерения проводятся также с помощью ИУ2 между частями КОРПУСА или между двумя КОРПУСАМИ, если имеется более одного КОРПУСА.

3) У ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для питания от источника БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, и у ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, протекающий между различными частями КОРПУСА (измерительное устройство применяется, как ИУ2 на рисунке 18).

4) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА I, испытываются согласно схеме рисунка 19 с помощью измерительной цепи питания, показанной на рисунке 14.

ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания КЛАССА II, испытываются согласно схеме рисунка 19 с помощью измерительной цепи питания, изображенной на рисунке 14, но без соединения (ий) защитного заземления и без S_8.

Соединения защитного заземления с ИЗДЕЛИЕМ и S_7 используются только в случае ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I. Если применен источник питания КЛАССА I и (или) подключенное к нему ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА I, то измерения производятся согласно пункта 19.4g)1). Если применен источник питания КЛАССА II и подключенное к нему ИЗДЕЛИЕ не является ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА I, то измерения производятся согласно п. 19.4g)2).

5) Если КОРПУС или часть КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ изготовлены из изоляционного материала, то на КОРПУС или соответствующую часть КОРПУСА плотно накладывается металлическая фольга с максимальными размерами 20х10 см. Для достижения плотного прилегания металлическая фольга может быть прижата с давлением примерно 0,5 Н/см(2). Металлическая фольга смещается, если это возможно, чтобы определить наибольшее значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС. Необходимо следить, чтобы металлическая фольга не касалась каких-либо металлических частей КОРПУСА, которые могут быть подсоединены к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, однако металлические части КОРПУСА, не соединенные с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, могут быть частично или полностью покрыты металлической фольгой.

Если измеряется ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то металлическая фольга может контактировать с металлической частью КОРПУСА.

Там, где поверхность КОРПУСА, с которой соприкасается ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, может быть больше поверхности нормальной ладони, размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.

6) Если это применимо, то дополнительно производятся измерения по пункту 17g).

*h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

О соединении с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ см. пункт 19.1е) и приложение К.

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются согласно схеме рисунка 20, с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно рисунку 21 с использованием одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены с землей, если это соединение отсутствует в изделии.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2 на рисунке 21, должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.

3) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ в случае необходимости (19.2b) дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 22 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2, должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ. СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД замыкаются накоротко, кроме случаев, когда нагрузка указана изготовителем. В этом случае испытательное напряжение прикладывается поочередно ко всем полюсам СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА.

4) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II испытывают как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I согласно пунктам 19.4h)1)-19.4h)3), но без соединения (соединений) защитного заземления и S_7. ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и внешним напряжением на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ измеряется при соединенном с землей металлическом КОРПУСЕ (если он имеется).

В случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала ИЗДЕЛИЕ должно быть установлено в каждом из положений НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную поверхность с размерами не менее горизонтальной проекции КОРПУСА.

5) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания, указанной на черт.14, но без соединения (соединений) защитного заземления и S_8, если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ II.

Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, согласно пункта 19.4h) 1).

Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II, согласно пункта 19.4h) 4).

Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то S_8 должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнут во время измерений, a S_1, S_2, S_3 и S_10 (если имеются) должны быть замкнуты.

6) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 23.

Если КОРПУС изготовлен из изоляционного материала, то должна быть использована металлическая фольга, как указано в пункте 19.4g)5).

7) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 24. Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_2, должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).

Для этих испытаний металлический КОРПУС, а также СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД ИЗДЕЛИЙ соединяются с землей. ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ из изоляционного материала помещаются в каждом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную металлическую поверхность, минимальные размеры которой должны быть равны горизонтальной проекции КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ.

8) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ дополнительно испытываются, если это требуется в соответствии с пунктом 19.2b), согласно схеме рисунка 25.

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе T_1, должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).

При этом испытании ИЗДЕЛИЕ устанавливается в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, как указано в пункте 19.4d) или в пункте 19.4h) 7) в зависимости от того, какое положение менее благоприятно.

9) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая поверхность из изоляционного материала, испытывается с помощью металлической фольги, как указано в пункте 19.4g)5). Измерения могут также проводиться при погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в раствор поваренной соли.

Если поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, значительно больше, чем фольга 20х10 см, то размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта.

10) Если нагрузка для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ указана изготовителем, то измерительное устройство должно быть подключено поочередно ко всем полюсам нагрузки (РАБОЧЕЙ ЧАСТИ).

11) Если это применимо, то дополнительно проводятся измерения согласно пункта 17а).

j) Измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

О соединениях с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (частями) см. пункт 19.1е) и приложение К.

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно рисунка 26 с помощью измерительной цепи питания согласно рисунков 10, 11, 12 или 13.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, но без соединения(ий) защитного заземления и S_7.

3) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания согласно рисунку 14, но без соединения защитного заземления и S_8, если специальный источник питания выполнен по КЛАССУ II.

Если ИЗДЕЛИЕ само выполнено по КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I согласно пункту 19.4j)1).

Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II согласно пункту 19.4j)2).

Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то:

S_8 должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), a S_1, S_2 и S_3 должны быть замкнуты; дополнительно S_8 должен быть замкнут, a S_1, S_2 или S_3 должны поочередно размыкаться (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Во время описанных выше трех измерений S_5 и S_10 должны устанавливаться во всех возможных комбинациях положений.

4) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 27.

Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей безопасность.

Электрическая прочность следующей изоляции должна быть испытана (см. также приложение Е):

A-a1. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, которые СОЕДИНЕНЫ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

А-а2. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

А-b. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и токопроводящими частями, отделенными от них только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

А-с. Между КОРПУСОМ и токопроводящими частями, изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

А-е. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями, не являющимися частями СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА, и СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДАМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДАМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Разделение частей может быть обеспечено одним из методов, указанных в пункте 17g), методы 1)-5). Отдельные испытания не требуются, если напряжение, появляющееся на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ и (или) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превышает значение БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

A-f. Между частями противоположной полярности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.

Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Электрическую изоляцию частей A-f следует испытывать только в случае, если после контроля размеров изоляции, включая ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, согласно пункту 57.10 не может быть установлено полное соответствие. Если разделение цепей или защита компонентов, необходимые для исследования частей A-f, невозможны без повреждения ИЗДЕЛИЯ, то изготовитель и испытательная лаборатория должны согласовать другой метод для достижения цели данного исследования.

A-g. Между металлическим КОРПУСОМ (или крышкой), имеющим изнутри прокладку из изоляционного материала, и металлической фольгой в цепях испытания, наложенной на внутреннюю поверхность прокладки. Такая прокладка может быть применена в случае, если расстояние, измеренное через прокладку между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОРПУСОМ (или крышкой), меньше ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, требуемого согласно пункту 57.10.

Если КОРПУС (или крышка) соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и прокладка должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Если КОРПУС (или крышка) не СОЕДИНЕН С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Если расстояние между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и внутренней поверхностью прокладки не меньше, чем ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, требуемый для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, это расстояние должно рассматриваться как ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. Прокладка в этом случае должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Если расстояние меньше, чем требуемое для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то прокладка должна быть УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

A-h. He использован.

A-j. Между доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, которые могут оказаться под напряжением при нарушении изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ, либо металлической фольгой, обернутой вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ внутри входных втулок, креплений шнура и т.п., либо металлическим стержнем, диаметр которого равен диаметру ШНУРА ПИТАНИЯ, введенным вместо него.

Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

A-k. Между СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ (поочередно) и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эта изоляция не испытывается, если выполняется, по меньшей мере, одно из следующих условий:

a) Напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не превышают значения БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

b) ТОКИ УТЕЧКИ при нарушении одного из компонентов СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА не превышают значений, допустимых в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

c) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД соединен с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или отделен от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ одним из методов, указанных в п.17g).

d) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, удовлетворяющим требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗДЕЛИЯ.

У ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ должна быть также испытана электрическая прочность следующей изоляции (см. также приложение Е).

В-а. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА) и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эту изоляцию не требуется испытывать отдельно, если рассматриваемые части разделены, как указано в пункте 17 а), методы 1), 2) или 3). В этом случае испытание заменяется испытаниями В-с и B-d.

Если средство разделения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей состоит из изоляции более чем одной цепи, в частности цепей с существенно различными рабочими напряжениями, следует следить, чтобы каждая часть средств разделения подвергалась воздействию испытательного напряжения, соответствующего рабочему напряжению. Это может означать, что испытание В-а потребуется заменить двумя или более испытаниями отдельных частей средств разделения.

В-b. Между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и (или) между РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.

См. частные стандарты.

В-с. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и частями, не соединенными с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Эту изоляцию не требуется отдельно испытывать, если рассматриваемые части эффективно разделены, как указано в пункте 17 а), метод 1), 2) или 3).

B-d. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ. См. также пункты 20.3 и 20.4j)

Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. См. также В-е.

В-е. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ в случае, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F содержит НАПРЯЖЕНИЯ, воздействующие на изоляцию от КОРПУСА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого участка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

B-f. He использован (см. В-а).

Электрическая прочность электрической изоляции при рабочей температуре после предварительного воздействия влагой, а также после каждого требуемого стерилизационного процесса, если он применяется (см. пункт 44.7), должна быть достаточной, чтобы выдержать испытательные напряжения, указанные в таблице V.

Таблица V - Испытательные напряжения <**>

<**> См. приложение М.

Рабочее напряжение (U), используемое в таблице V, является напряжением, под действием которого находится соответствующая изоляция при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОМИНАЛЬНОМ питающем напряжении либо напряжении, указанном изготовителем (в зависимости от того, что больше).

Рабочее напряжение (U) для каждой части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ равно напряжению, действию которого подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания, при этом ИЗДЕЛИЕ включается при напряжении питания, определенном согласно указанному выше.

При определении рабочих напряжений (U) для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, не соединенной с землей, заземление ПАЦИЕНТА (намеренное или случайное) рассматривается как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

Для изоляции между двумя изолированными частями или между изолированной частью и заземленной частью рабочее напряжение (U) равно арифметической сумме наибольших напряжений между любыми двумя точками в пределах каждой из частей.

Рабочее напряжение (U), которое может действовать между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и КОРПУСОМ, принимается равным наибольшему напряжению, действующему на изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого элемента РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Однако напряжение (U) должно приниматься не меньшим, чем наибольшее НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания, или для многофазных ИЗДЕЛИЙ - не меньшим фазного напряжения, а для ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ - не меньшим 250 В.

*а) При испытании однофазных и трехфазных ИЗДЕЛИЙ (испытуемых как однофазные изделия) к изоляции частей, указанных в пп.20.1 и 20.2, должно быть приложено в течение 1 мин испытательное напряжение согласно табл.V:

непосредственно после нагрева ИЗДЕЛИЯ до рабочей температуры и его обесточивания при установке встроенного сетевого выключателя во включенное положение или

для нагревательных элементов после нагрева до рабочей температуры при рабочем состоянии ИЗДЕЛИЯ с использованием цепи согласно черт.28 и

непосредственно после предварительного воздействия влаги (как указано в п.4.10) при выключенном во время испытаний ИЗДЕЛИИ, находящемся в камере влаги, и

после каждого требуемого процесса стабилизации (см. п.44.7) при обесточенном ИЗДЕЛИИ. Первоначально прикладывается не более половины испытательного напряжения, затем оно постепенно повышается в течение 10 с до полного значения, которое должно выдерживаться в течение 1 мин, после чего напряжение постепенно понижается в течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.

*b) Испытательное напряжение должно иметь ту же форму и частоту, что и рабочее напряжение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

В обоснованных случаях допускается заменять переменное напряжение постоянным, значение которого должно быть равно амплитудному значению переменного испытательного напряжения.

c) Не использован.

d) He использован.

e) Не использован.

f) Во время испытания не должно возникать поверхностного перекрытия или пробоя изоляции. Допускаются слабые коронные разряды при условии, что они прекращаются, когда испытательное напряжение временно понижается до более низкого значения, которое однако должно быть выше, чем рабочее напряжение (U), и при условии, что разряды не вызывают падения испытательного напряжения.

*g) Должны быть приняты меры, чтобы напряжение, прикладываемое к УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, не перегружало ОСНОВНУЮ или ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ ИЗДЕЛИЯ.

h) При применении металлической фольги необходимо выполнять условия пункта 19.4g) 5) <**>.

<**> См. приложение М.

Необходимо принять меры при размещении металлической фольги, чтобы исключить возникновение поверхностного перекрытия на краях изоляции. Если это возможно, то металлическую фольгу необходимо передвигать так, чтобы испытать все части поверхности.

*j) Потребляющие энергию устройства, ограничивающие напряжение, которые включены параллельно с испытуемой изоляцией, должны быть отсоединены от заземленной части цепи.

Лампы, электронные трубки, полупроводники или другие автоматические регулирующие устройства могут быть удалены или приведены в нерабочее состояние, если это необходимо для проведения испытаний.

Защитные устройства, подключенные между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F u КОРПУСОМ, отключаются, если они могут сработать при испытательном или более низком напряжении (см. пункт 59.3).

k) За исключением испытаний изоляций, указанных в пунктах 20.1 А-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j u 20.2 B-b, выводы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СИГНАЛЬНОГО ВХОДА, СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (если это применимо) соответственно должны быть замкнуты накоротко во время испытаний.

1) Если электродвигатели снабжены конденсаторами и резонансное напряжение U_c может возникнуть между точкой, где обмотка и конденсатор соединены вместе с одной стороны, и любым зажимом для наружных проводов с другой стороны, то испытательное напряжение 2U_c+1000 В должно прикладываться между точкой, где обмотка и конденсатор соединены вместе, и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ или токопроводящими частями, отделенными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Во время испытаний части, не упомянутые выше, должны быть отсоединены, а конденсатор должен быть замкнут накоротко.