Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

Электрическая прочность электрической изоляции при рабочей температуре после предварительного воздействия влагой, а также после каждого требуемого стерилизационного процесса, если он применяется (см. пункт 44.7), должна быть достаточной, чтобы выдержать испытательные напряжения, указанные в таблице V.

Таблица V - Испытательные напряжения <**>

<**> См. приложение М.

Рабочее напряжение (U), используемое в таблице V, является напряжением, под действием которого находится соответствующая изоляция при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОМИНАЛЬНОМ питающем напряжении либо напряжении, указанном изготовителем (в зависимости от того, что больше).

Рабочее напряжение (U) для каждой части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ равно напряжению, действию которого подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания, при этом ИЗДЕЛИЕ включается при напряжении питания, определенном согласно указанному выше.

При определении рабочих напряжений (U) для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, не соединенной с землей, заземление ПАЦИЕНТА (намеренное или случайное) рассматривается как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

Для изоляции между двумя изолированными частями или между изолированной частью и заземленной частью рабочее напряжение (U) равно арифметической сумме наибольших напряжений между любыми двумя точками в пределах каждой из частей.

Рабочее напряжение (U), которое может действовать между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и КОРПУСОМ, принимается равным наибольшему напряжению, действующему на изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого элемента РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Однако напряжение (U) должно приниматься не меньшим, чем наибольшее НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания, или для многофазных ИЗДЕЛИЙ - не меньшим фазного напряжения, а для ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ - не меньшим 250 В.