Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ, или иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным полным сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части электрической цепи должны быть доступными для функционирования ИЗДЕЛИЯ.

*b) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от внешнего источника постоянного тока, выполнено только в виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то должен быть предусмотрен отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

В дополнение к информации, приведенной в пункте 2.2.5:

a) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следующих типов:

1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала.

ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплошной КОРПУС из изоляционного материала, который закрывает все токопроводящие части, за исключением небольших частей, таких как табличка с маркировкой, винты и заклепки, которые изолированы от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей изоляции, эквивалентной, по меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Такой КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II может образовывать частично или полностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ.

ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС, в котором ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляции всей СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за исключением тех частей, где используется УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно).

3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2).

b) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с КЛАССА I на КЛАСС II, то должны выполняться все следующие требования:

переключающее устройство должно четко указывать выбранный класс;

для переключения должно быть обязательным применение ИНСТРУМЕНТА;

ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса;

в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или превращать его в ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующий требованиям пункта 18.

c) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункты 18k) и 18 l).

a) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в ИЗДЕЛИЯХ, помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть предусмотрена дополнительная защита, соответствующая требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II (рисунки 2 и 3).

b) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего источника постоянного тока (например, для использования в машине скорой помощи), не должно возникать опасности при подключении источника питания с неправильной полярностью.

a) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющие средства для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь двойную классификацию (например, ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, предназначенные для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны при таком подключении соответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.

a) Не использован.

b) Не использован.

c) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА CF.

d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА В или BF, которые могут применяться одновременно с рабочими частями ИЗДЕЛИЙ ТИПА СF, если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям пункта 6.1 l). Такое же правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.

Соответствие требованиям пункта 14 проверяется осмотром и соответствующими испытаниями.