Законодательная база Российской Федерации

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ЧАСТЬ 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88). ГОСТ Р 50267.0-92" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.09.92 N 1169) (ред. от 01.10.2001)

а) Не использован.

*b) Маркировка компонентов

Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.

Все компоненты в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их НОМИНАЛЬНЫЕ характеристики.

Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях.

Соответствие проверяют контролем соответствия НОМИНАЛЬНЫХ характеристик компонентов условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.

c) Опоры для компонентов

Не использован.

d) Крепление компонентов

Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать ОПАСНОСТЬ, должны быть тщательно закреплены.

Соответствие проверяют осмотром.

e) Устойчивость компонентов к вибрациям

Не использован.

f) Крепление проводов

Провода и соединители должны быть так закреплены и (или) изолированы, чтобы их случайное отсоединение не приводило к ОПАСНОСТИ.

Крепление проводов или соединителей не считается достаточным, если при обрыве в месте их соединения и перемещении относительно места крепления возникает ОПАСНОСТЬ.

Один обрыв рассматривается как ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ.

Соответствие проверяют осмотром.

56.2. Винты и гайки

Не использован.

О соединениях и соединителях в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ см. пункты 57.2 и 57.5.

a) Конструкция соединителей

Устройство и конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых соединительных выводов и соединителей должны быть такими, чтобы исключалась возможность неправильного подключения доступных соединителей без использования ИНСТРУМЕНТА, если это создает ОПАСНОСТЬ.

Соединители должны соответствовать требованиям пункта 17 g).

Штепсельные вилки для подключения проводов ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть сконструированы так, чтобы исключалась возможность их подключения к другим выходам того же ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения иных функций, за исключением случаев, когда при таком подключении не создается ОПАСНОСТЬ.

Соединения для подключения к ИЗДЕЛИЯМ различных медицинских газов не должны быть взаимозаменяемыми. См. также пункт 6.6 и Рекомендацию ИСО 407.

Соответствие проверяют осмотром, при возможности переменной соединений, чтобы установить отсутствие ОПАСНОСТИ (превышение допустимых значений ТОКА УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, перемещение, температура, излучение и др.).

b) Соединения между различными частями изделий. См. также пункт 58. Съемные гибкие шнуры, используемые для соединения различных частей ИЗДЕЛИЯ, должны быть обеспечены такими средствами соединения, чтобы ДОСТУПНЫЕ ДЛЯ ПРИКОСНОВЕНИЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не могли оказаться под напряжением при ослаблении или нарушении соединения.

Соответствие проверяют осмотром и измерением, а также, при необходимости, испытанием с помощью стандартного испытательного пальца по пункту 16 а).

Конденсаторы не должны включаться между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, если в результате неисправности такого конденсатора доступные части могут оказаться под напряжением.

Конденсаторы, включенные непосредственно между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должны соответствовать требованиям Публикации МЭК 384-14 или эквивалентным требованиям.

Корпус конденсаторов, подключенных к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, имеющий только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, не должен крепиться непосредственно к ДОСТУПНЫМ МЕТАЛЛИЧЕСКИМ ЧАСТЯМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Конденсаторы или другие искрогасящие устройства не должны включаться между контактами ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ.

Соответствие проверяют осмотром.

ИЗДЕЛИЯ не должны иметь защитных устройств, отключающих ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания, в результате которого срабатывает токовая защита от перегрузки (См. также пункт 59.3).

Соответствие проверяют осмотром.

а) Применение

В ИЗДЕЛИЯХ не должно быть ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с функцией безопасности, восстанавливаемой пайкой, которая может повлиять на их рабочее значение.

Термозащитные устройства должны применяться, если необходимо ограничить рабочие температуры, превышающие предельные значения, указанные в разделе 9 и пункте 57.9.

Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА может вызвать ОПАСНОСТЬ, то должен быть дополнительно предусмотрен отдельный несамовосстанавливающийся ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. Температура срабатывания дополнительного устройства должна быть за пределами той, которая получается при установке крайнего значения основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА, но должна быть в диапазоне безопасных температур для его функции.

Если в результате прекращения той или иной функции ИЗДЕЛИЯ при срабатывании ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ возникает ОПАСНОСТЬ, то должен подаваться звуковой сигнал.

Соответствие проверяют осмотром и, если это применимо, следующими испытаниями.

Термозащитные устройства могут испытываться отдельно от ИЗДЕЛИЯ.

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должны испытываться при работе ИЗДЕЛИЯ в условиях, указанных в разделе девять.

У САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИХСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и самовосстанавливающихся АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ при испытаниях должно вызываться 200 срабатываний. У несамовосстанавливающихся АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ при испытаниях должно вызываться 10 срабатываний.

Во избежание повреждения ИЗДЕЛИЯ испытания могут прерываться периодами нерабочего режима, а также может применяться принудительное охлаждение. После проведения испытаний образцы не должны иметь повреждений, нарушающих их дальнейшую работу.

ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполненный жидкостью контейнер с нагревательными приборами, должно быть снабжено устройством, защищающим от перегрева при включении нагревателя с пустым контейнером, если при отсутствии жидкости может возникнуть опасный перегрев.

Соответствие проверяют включением ИЗДЕЛИЯ с пустым контейнером. Не должно возникать перегрева, вызывающего повреждение ИЗДЕЛИЯ, приводящее к ОПАСНОСТИ.

b) Установка температурных пределов

При наличии средств для изменения температурной установки ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ диапазон температур не должен существенно превышать необходимый для правильной работы ИЗДЕЛИЯ, а установка температуры должна быть четко обозначена.

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны иметь четко обозначенное рабочее значение температуры.

Соответствие проверяют осмотром.

a) Батарейный отсек

Отсеки, содержащие батареи аккумуляторов, из которых во время заряда или разряда могут выделяться газы, должны вентилироваться, чтобы свести к минимуму возможность накопления и воспламенения газов.

Конструкцией отсеков должна быть исключена возможность случайного короткого замыкания батарей, если это может привести к ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Присоединение

Если вследствие неправильного присоединения или замены батареи может возникнуть ОПАСНОСТЬ, ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено устройством, исключающим, неправильную полярность соединения. См. также пункт 6.2d).

Соответствие проверяют:

1) установлением невозможности неправильного присоединения батареи;

2) в том случае, если такая возможность существует, установлением последствий неправильного соединения.

Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими средствами, должны использоваться световые индикаторы:

для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено;

на ИЗДЕЛИЯХ, содержащих несветящиеся нагреватели, для указания, что нагреватели включены, если при этом возможно возникновение ОПАСНОСТИ. Это требование не относится к нагреваемым перьям, используемым для целей записи;

для индикации включения выходной цепи в тех случаях, когда случайное или продолжительное включение выходной цепи может представлять ОПАСНОСТЬ.

Цвета световых индикаторов указаны в пункте 6.7.

В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяют контролем наличия и функций средств индикации, различаемых из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ.

56.9. Органы предварительной регулировки

Не использован.

a) Защита от поражения электрическим током

Доступные для прикосновения части электрических органов управления должны соответствовать требованиям пункта 16с).

b) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не могли быть сняты или ослаблены при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Органы управления, регулировка которых может представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при использовании ИЗДЕЛИЯ, должны быть закреплены так, чтобы показания всех шкал всегда соответствовали положению органа управления. Показания в данном случае относятся к положениям "Включено" или "Выключено", маркировке шкал или другим обозначениям положения органа управления.

Неправильное соединение индикаторного устройства с соответствующим компонентом должно быть исключено конструкцией, если оно может быть отделено без помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром и испытаниями без использования ИНСТРУМЕНТА. Для поворотных органов управления должны использоваться указанные в табл.XIII вращающие моменты, прикладываемые к ручке относительно оси не менее чем на 2 с в каждом направлении попеременно. Испытание должно быть повторено 10 раз. Ручка не должна поворачиваться относительно оси.

Если существует вероятность приложения осевого тянущего усилия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то соответствие должно быть проверено приложением в течение 1 мин осевой силы 60 Н для электрических и 100 Н - для остальных компонентов.

Таблица XIII - Испытательные вращающие моменты для поворотных органов управления

Диаметр захвата ручки органа управления, мм	Вращающий момент, Н·м
10 <23	1,0
23 <31	1,8
31 <41	2,0
41 <56	4,0
56 <70	5,0

с) Ограничение движения

На вращающихся или подвижных частях органов управления должны быть предусмотрены упоры необходимой механической прочности для тех случаев, когда необходимо изменение значения контролируемого параметра от максимального до минимального, и наоборот, если это может вызвать ОПАСНОСТЬ.

Соответствие проверяют осмотром и испытаниями вручную.

При проверке вращаемых органов управления вращающие моменты, указанные в табл.XIII, должны быть приложены не менее чем в течение 2 с в каждом направлении поочередно. Испытание должно быть повторено 10 раз. Не должно возникнуть ОПАСНОСТИ, если существует вероятность приложения осевого тянущего усилия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Соответствие проверяется приложением на 1 мин осевого усилия 60 Н для электрических компонентов и 100 Н для других компонентов.

a) Ограничение рабочих напряжений

Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, или пикового значения в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ одним из средств, указанных в пункте 17g).

Соответствие проверяют осмотром и, при необходимости, измерением напряжения.

b) Механическая прочность

Ручные органы управления в шнурах должны соответствовать требованиям пункта 21.5.

Ножные органы управления должны быть способны выдерживать вес взрослого человека.

Соответствие проверяют воздействием на ножные органы управления в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ силой 1350 Н в течение 1 мин.

Силу прикладывают на площади 625 мм2.

При этом не должно возникать повреждений, приводящих к ОПАСНОСТИ.

c) Случайное срабатывание

Ручные и ножные органы управления в шнурах не должны изменять своей установки при случайном перемещении в ненормальное положение.

Соответствие проверяют поворотом органов управления во все возможные положения, отличающиеся от нормального, и помещением их в этих положениях на опорной поверхности. Не должно происходить изменения установки, приводящего к ОПАСНОСТИ.

d) Проникновение жидкости

Ножные органы управления должны быть каплезащищенными.

Соответствие проверяют по пункту 44.6 для КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ.

Выключатель ножного органа управления ИЗДЕЛИЙ, предназначенных изготовителем для использования в операционных помещениях, должен быть водонепроницаемым.

Соответствие проверяют по пункту 44.6 для ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫХ ИЗДЕЛИЙ.

e) Соединительные шнуры

Способ соединения и устройство для закрепления гибкого шнура ручного или ножного органа управления на входе в орган управления должны соответствовать требованиям к гибким шнурам питания, указанным в пункте 57.4.

Соответствие проверяют испытаниями по пункту 57.4.