Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

3.1. Целью введения в действие настоящих Правил является систематизация требований по организации производства и контролю МИБП от начала переработки сырья до выпуска готовых продуктов. Правила содержит общие требования к производству, хранению и транспортировке МИБП. Требования к производственным помещениям, технологическому оборудованию, персоналу, санитарно-гигиеническому режиму конкретных производств устанавливаются в зависимости от уровня потенциальной опасности для человека и окружающей среды, а также необходимой чистоты отдельных производственных процессов.

С одной стороны, производство МИБП должно осуществляться в соответствии с основными принципами GMP для лекарственных средств, а с другой стороны, данные Правила следует рассматривать как дополнение к требованиям, описанным в НТД на производство и контроль конкретных МИБП.

Изготовление МИБП имеет некоторые специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует принятия особых мер предосторожности. Кроме того, биологическим процессам свойственна изменчивость, что оказывает влияние на характер получаемых продуктов.

Контроль биологических препаратов почти всегда связан с применением биологических и аналитических методов, для которых характерна более значительная вариабельность, чем для определений физико-химических параметров препаратов. В связи с многоступенчатостью в изготовлении биологических препаратов большое значение приобретают контроли, проводимые на промежуточных стадиях процесса производства.

Настоящие Правила содержат общие требования для всей группы этих препаратов. Особенности производства и контроля отдельных видов МИБП более детально описаны в документации на эти препараты (фармстатьях, регламентах производства). В настоящих Правилах не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах.