Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

5.1.1. Ответственность за выпуск готовых МИБП необходимого качества возлагается на руководство предприятиями и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля МИБП.

5.1.2. Руководитель предприятия, его заместители и ведущие специалисты должны иметь соответствующее образование и практический опыт по специальности, связанной с производством МИБП.

5.1.3. Руководителем любого производственного участка должен быть специалист, имеющий образование и опыт работы, позволяющие организовать работу на своем участке в соответствии с современными требованиями и обеспечить соблюдение техники безопасности. Руководители всех уровней долины иметь полномочия, необходимые для выполнения всех обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются во избежание неопределенностей или дублирования в работе.

5.1.4. На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего техническое образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с инструкциями. Весь персонал должен быть заинтересован в получении продукта высокого качества. Штат должен быть укомплектован так, чтобы сотрудникам в течение одного рабочего дня не приходилось работать в помещениях, в которых готовят разные МИБП.