Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

Материалы, используемые для изготовления потребительской тары<*>(9) (ампул, флаконов, шприцев и пр.) и укупорочных средств (пробки, поршни шприцев пр.), а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с МИБП, вызывать изменение их свойств.

Все виды потребительской тары и укупорочных средств к ней должны применяться в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (Х издания) и фармакопейных статей на МИБП.

Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств МИБП в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

В каждую единицу транспортной тары должен быть вложен термоиндикатор.<*>(10)

Оформление упаковки должно быть единым для каждой серии МИБП.

Вид потребительской и транспортной тары, в т. ч. холодовых контейнеров, массу упаковочной единицы, массы и габаритные размеры транспортной тары устанавливают в НТД на конкретную продукцию.

В каждый транспортный контейнер (ящик) с препаратом должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования препарата;

количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек, коробок, комплектов, бутылок и пр. в ящике);

номеров серий препарата;

срока годности и условий хранения;

даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.