Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

Приложение 1

Форма извещения \r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование предприятия)\r\nЦех-изготовитель\r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование, N)\r\nРуководитель ОБТК\r\n__________________________________________________________________\r\n (фамилия, и.о.)\r\n \r\n ИЗВЕЩЕНИЕ____________\r\n \r\nот "____"__________________________________19_____г.\r\nо предъявлении препарата на приемочные испытания.\r\nНастоящим извещением предъявляется препарат\r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование)\r\nN_____________________, количество (объем)________________________\r\n (серия) (ед. изм.)\r\nУказанная серия проверена в процессе изготовления\r\nработниками службы цехового контроля по показателям\r\nкачества, указанным в действующей нормативно-техничес-\r\nкой документации\r\n__________________________________________________________________\r\n (наименование)\r\nи признана годной для предъявления на приемочные испытания.\r\nПредъявляемая продукция укомплектована в соответствии с\r\nтребованиями\r\n__________________________________________________________________\r\n (НТД)\r\nНачальник цеха__________________________ _________________________\r\n (личная подпись) (расшифровка подписи)\r\nПоступило в ОБТК "___"________________________19________ г.\r\nПробу отобрал сотрудник ОБТК______________________________________\r\n (личная подпись)\r\n_________________________________________\r\n (расшифровка подписи)\r\n"____"_______________ 19___ г.

Приложение 2

Об организации на территории страны системы "холодовой цепи" при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов см. приказ Минздрава и Минмедбиопрома СССР от 18 ноября 1988 г. N 827/672

<*>(1) Вводится по мере реконструкции предприятия или строительства новых производств.

<*>(2) Санитарно-гигиенические требования к "чистым" помещениям и деление их на классы чистоты - см. раздел 3.6.

<*>(3) Вводится с 01.01.95 г.

<*>(4) Вводится с 01.01.95 г.

<*>(5) Вводится по мере реконструкции предприятий или строительства новых производств.

<*>(6) Примеры контроля, наиболее сложных из медицинских иммунобиологических препаратов, вакцин, номенклатура контролируемых параметров, позволяющих получать с высокой степенью гарантии препараты, соответствующие требованиям стандартов на них, представлены в таблице.

<*>(7) Наулен Л., Хауэлл Дж. Статистические методы контроля качества продукции.- М.: Изд-во Стандартов, 1989.

<*>(8) Вакцинные препараты массового применения, в частности препараты календаря профилактических прививок, должны проходить предварительный контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасавича. На эти препараты предприятия должны направлять в ГИСК им. Л.А.Тарасавича производственные протоколы по изготовлению и контролю (паспорта) и образцы каждой серии препарата. После проведения контроля ГИСК им. Л.А.Тарасавича сообщает предприятию о возможности выпуска данной серии препарата.

<*>(9) Хотя стерильный розлив не относится собственно к упаковке, мы сочли целесообразным упомянуть именно здесь требования к потребительской таре.

<*>(10) Вводится с 01.01.95 г.