Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

12.1. Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией.

12.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие использования сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов требованиям нормативно-технической документации;

выполнение регламентированных технологических операций соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест.

Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации.

12.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию (см. раздел 8).

12.4. Номенклатура измеряемых параметров готового препарата, а также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе процесса производства, выбор этапов производства, где будет проводиться контроль, используемые при этом методы должны позволять оценивать стабильность технологического процесса, обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готового препарата, соответствующего по основным потребительским свойствам - эффективности, безопасности и стабильности - требованиям, содержащимся в фармакопейных статьях на препараты.<*>(6)

12.5. С целью обеспечения стабильности технологического процесса рекомендуется при производственных операциях, определяющих основные свойства качества препарата, введение статистических методов контроля, позволяющих на основе установления характера распределения значений контролируемого параметра выявлять отклонения от нормального протекания технологическою процесса, устанавливать причины его нарушений, вносить необходимые коррективы для их устранения.<*>(7)

12.6. В связи с применением при контроле МИБП биологических и аналитических методов при ею проведении должны использоваться референс-материалы - стандартные образцы свойств или состава препаратов.

Стандартные образцы, калиброванные ГИСК им. Л.А.Тарасевича по международным референс-материалам, позволяют при проведении контролей выражать измеряемый параметр в стандартизированных международных единицах, оценивать стандартность (тождественность по составу) препаратов.

12.7. При производстве МИБП на предприятии должен проводиться двуступенчатый контроль каждой серии препарата. Операционный контроль промежуточных продуктов, контроль готового препарата осуществляется непосредственно персоналом, производящим препарат, с использованием необходимых материалов, оборудования и приборов в специально предназначенных для этого помещениях. Проведенный по всем показателям, предусмотренным регламентом производства, готовый препарат передается с соответствующей документацией на контроль в ОБТК предприятия. ГИСК им. Л.А.Тарасевича устанавливает номенклатуру МИБП, на выпуск которых для практического применения может давать разрешение ОБТК предприятия.<*>(8)

Перечень контрольных тестов, которые требуется выполнять в процессе производства для оценки безопасности, эффективности и стабильности коммерческих серий бактериальных и вирусных вакцин

+ - контроль обязателен;

(+) - контроль проводится только для некоторых препаратов; - контроль не требуется.