Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

17.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

17.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы "холодовой цепи".

Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

17.3. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паразита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т. е. при температуре -20°С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагается к препарату.

17.4. Основными компонентами холодовой цепи является:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

17.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни (см. приложение 2):

1-й уровень - предприятие-изготовитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

2-й уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;

3-й уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

4-й уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.).

17.6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и других иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф.и.о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.

17.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.

17.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.

17.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:

вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 0-+8°С следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-+8°С при транспортировке.

17.10. При невыполнении требований настоящих правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.

17.11. Первый уровень холодовой цепи

Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель, независимо от своего территориального расположения.

На том уровне вакцина до отправки должна храниться:

живые вирусные (коревая, паротитная, полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 ° С, т. е. в замороженном виде;

другие вакцины при температуре 0-+8° С (согласно утвержденной инструкции по их применению).

Для хранения вакцин на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники

Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора<*>(10) или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-+8° С, контроль которой обеспечивать прилагаемых термоиндикатором.

Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: "Вакцина! Срочный груз!", "Боится замораживания!". Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8° С при температуре внешней среды +43° С. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток при помещении в термоконтейнер хладоэлементы в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.

Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также термоиндикаторов.

Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.

Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию, куда препараты, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.

Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.

Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилию, должность и телефон отправителя.

Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.

В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.

Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.

Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.

Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.

17.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН

При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрежираторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.

Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь на этом уровне.

На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-+8° С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т. е. в морозильных камерах и морозильниках.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т. е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.

Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.

Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5 - 10 мин).

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.

17.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-+8 ° С.

Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).

Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).

Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.

Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5 - 10 мин, При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

17.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре 0-+8° С в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике, чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.

На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.

Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а такие для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5 - 10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.