Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

3.2.1. Качество МИБП обеспечивается комплексом мероприятий, учитывающих международные и национальные требования и рекомендации по производству и контролю биологических препаратов.

3.2.2. Предприятия, выпускающие МИБП, должны иметь "Аттестат производства" и "Сертификат качества" на каждый препарат.

Предприятия несут ответственность за качество выпускаемых ими готовых МИБП и гарантируют соответствие их требованиям нормативно-технической документации.

3.2.3. Комплекс мероприятий по обеспечению качества МИБП предусматривает:

четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовых МИБП и всех сколько-нибудь значительных изменений в этих процессах;

обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимым набором стандартов, помещениями, соответствующим оборудованием, реактивами, лабораторными животными, а такие сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, утвержденными технологическими регламентами и инструкциями;

регистрацию всех этапов производства, проводимых анализов и полученных результатов;

реализацию готового продукта с последующим сохранением образцов продукции и регистрационных записей в течение определенного времени;

регламентацию порядка транспортирования и соблюдение режима "холодовой цепи"

регламентацию порядка возврата при необходимости любой серии готовых МИБП на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения качества готовых МИБП;

надзор за качеством МИБП со стороны национального контрольного органа.

3.2.4. Надзорные функции национального контрольного органа включают:

экспертизу документации на новые препараты или изменения в документации на коммерческие МИБП;

контроль лабораторных и экспериментально-производственных серий новых МИБП;

контроль коммерческих серий МИБП;

регулярные проверки предприятий, их аттестацию и выдачу разрешения на выпуск новых МИБП;

экспертизу документации и контроль зарубежных МИБП при их регистрации, контроль серий импортируемых и экспортируемых серий МИБП;

организацию государственных испытаний новых МИБП.