Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

5.1.1. Ответственность за выпуск готовых МИБП необходимого качества возлагается на руководство предприятиями и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля МИБП.

5.1.2. Руководитель предприятия, его заместители и ведущие специалисты должны иметь соответствующее образование и практический опыт по специальности, связанной с производством МИБП.

5.1.3. Руководителем любого производственного участка должен быть специалист, имеющий образование и опыт работы, позволяющие организовать работу на своем участке в соответствии с современными требованиями и обеспечить соблюдение техники безопасности. Руководители всех уровней долины иметь полномочия, необходимые для выполнения всех обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются во избежание неопределенностей или дублирования в работе.

5.1.4. На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего техническое образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с инструкциями. Весь персонал должен быть заинтересован в получении продукта высокого качества. Штат должен быть укомплектован так, чтобы сотрудникам в течение одного рабочего дня не приходилось работать в помещениях, в которых готовят разные МИБП.

5.2.1. Вновь принимаемые сотрудники должны пройти подготовку к работе на производстве, включающую ознакомление с "Правилами производства и контроля качества МИБП", а также специализацию по одной или нескольким областям знаний: бактериологии, вирусологии, иммунологии, биотехнологии, биохимии или другим смежным областям. Персонал, работающий с микроорганизмами 1 и 2 групп, должен проходить дополнительную подготовку по специальной программе.

5.2.2. Периодически персонал должен проходить переподготовку. Следует пересматривать программу подготовки кадров с целью ее уточнения или изменения. Процесс подготовки специалистов должен быть документирован. Периодически следует оценивать программу подготовки кадров по ее эффективности подготовки.

5.2.3. На работу по производству МИБП допускаются лица не моложе 18 лет.

5.2.4. Все принимаемые на работу должны пройти полное медицинское обследование, включающее бактериологическое исследование на носительство возбудителей дифтерии, кишечных инфекций, а также на туберкулез.

5.2.5. Персонал, занятый в производстве МИБП, должен проходить диспансеризацию не менее 1 раза в год и находиться под постоянным медицинским наблюдением.

5.2.6. Все вновь поступающие на работу проходят подробный инструктаж по санитарно-эпидемиологическому режиму, охране труда и технике безопасности. Особое внимание при инструктаже обращается на специфику работы на конкретном участке производства МИБП.

5.2.7. Необученный персонал и посетители не должны допускаться в производственные помещения. Если это необходимо, они заранее должны быть проинструктированы о правилах поведения на производстве и находиться под особым наблюдением.

5.2.8. Сотрудники, занимающиеся производством, хранением, контролем препаратов, уходом за животными и подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами и регулярно обследоваться на туберкулез.

5.2.9. Производством вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина должны заниматься только лица, состояние здоровья которых строго контролируется путем систематической проверки иммунного статуса и рентгеноскопии грудной клетки. Сотрудников, занимающихся изготовлением МИБП из крови или плазмы человека, рекомендуется вакцинировать против гепатита В.

5.3.1. На каждом предприятии должны действовать инструкции, утвержденные в установленном порядке, определяющие:

должностные обязанности персонала;

порядок проведения медицинских осмотров персонала;

правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала;

порядок проведения подготовки персонала к работе;

правила приготовления растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала;

порядок проведения мойки рук и обработки перчаток и рук дезинфицирующими средствами;

порядок проведения контроля степени микробной контаминации персонала;

порядок проведения стирки и стерилизации технологической одежды и белья;

порядок проведения контроля степени микробной контаминации и ворсоотделения ткани технологической одежды.

3.2. Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают программу подготовки и повышении его квалификации.