Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

8.3.1. Предприятие, производящее МИБП должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

8.3.2. Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами других нормативных документов, требованиями настоящего документа.

8.3.3 Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;

использование отдельных помещений таким образом, чтобы исключить перекрестную контаминацию препаратов.

8.3.4. В зданиях должны иметься:

системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готового продукта;

чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений;

установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования.<*>(3)

8.3.5. Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.

8.3.6. Для производственных помещений, в которых выполняются технологические операции, требующие условий асептики, устанавливаются определенные классы чистоты.<*>(4) Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Устанавливаются следующие классы чистоты:

1 класс - до 3500 частиц в 1 м куб. размером 0,5 мкм, при отсутствии живых микроорганизмов;

2 класс - до 350000 частиц в 1 м куб. размером 0,5 мкм, до 50 живых микроорганизмов в 1 м куб.;

3 класс - до 350000 частиц в 1 м куб. размером 0,5 мкм, до 100 живых микроорганизмов в 1 м куб.;

4 класс - до 3500000 частиц в 1 м куб. размером 0,5 мкм, до 200 живых микроорганизмов в 1 м куб.

Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов.

Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обссемененности помещений проводятся в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными по согласованию с Госстандартом СССР, Минмедпромом СССР 01.03.84, N 10-4-6-370.

Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методам измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных веществ определены ГОСТом 12.1.005-88.

8.3.7. Не допускается примыкание помещений 1, 2, 3 классов чистоты к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и Б по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.<*>(5)

8.3.8. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

8.3.9. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты, как правило, не должны проходить какие-либо транзитные коммуникации и воздуховоды.

8.3.10. Помещения для производства и контроля качества МИБП должны:

использоваться строго по назначению;

быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных препаратов и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления препаратов и контроля их качества.