Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

4.1. Брак. Препарат, не соответствующий требованиям НТД.

4.2. Вентиляционный воздух. Очищенный воздух, поступающий от вентилятора и обеспечивающий соответствующий класс чистоты производственного помещения.

4.3. Воздушный шлюз. Установленное в замкнутом пространстве между помещениями различных классов чистоты устройство, предотвращающее проникновение механических частиц и микроорганизмов в "чистое помещение".

4.4. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении препарата.

4.5. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

4.6. Выпуск. Акт посредством которого разрешается направление каждой конкретной серии препарата потребителю. Основанием для выпуска должна служить совокупность информации о качестве серии, полученной при входном контроле: сырья, реактивов и материалов, использованных при производстве серии результатов операционного контроля, в том числе контроля полуфабриката, а также результатов контроля готовой серии препарата.

4.7. Карантин. Любой изолированный материал (исходный, полуфабрикат, готовый препарат, прочие материалы, животные), который не может быть использован без специального разрешения.

4.8. Класс чистоты помещения. Устанавливается по содержанию механических частиц определенного размера и микроорганизмов в 1 м куб. воздуха.

4.9. Качество продукции (препарата). Совокупность свойств, продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

4.10. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

4.11. Ламинарный поток. Движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

4.12. Термин маркировка имеет два отдельных значения:

А - обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон - вкладыш и др. печатные материалы);

В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.

4.13. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, зубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

4.14. Музей юридических образцов. Подразделение ОБТК, предназначенное для хранения образцов серий препаратов, произведенных предприятием, отконтролированных по всем показателям, предусмотренным НТД, получивших контрольный номер ОБТК.

4.15. Нормативно-техническая документации (НТД). Комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю препарата, к готовому препарату, его хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НТД на медицинские биологические препараты, как правило, входит регламент производства, фармакопейная статья, инструкция по применению препарата.

4.16. Операционный контроль. Контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.

4.17. Отделение биологического и технологического контроля (ОБТК). Отдел, структура которого, квалификация персонам, оборудование позволяют ему беспристрастно оценивать препарат в процессе производства, а также готовую продукцию.

4.18. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее свойство.

4.19. Показатель качества. Количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

4.20. Полуфабрикат. Субстанция или смесь субстанций, которые могут подвергнуться дальнейшей обработке.

4.21. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.

4.22. Производство. Все операции, относящиеся к созданию препарата, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления препарата, его расфасовка, этикетирование, упаковка.

4.23. Серия. Ограниченное количество сырья, промежуточного продукта или готового препарата, полученное за один производственный цикл, с одинаковой степенью риска контаминации в процессе розлива и сушки (в случае ее применения).

4.24. Сохраняемость (стабильность) продукта. Средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

4.25. Спецификация. Детальное описание требований, которым должны соответствовать используемые продукты или материалы. Это же относится и к изготовленному продукту. Они являются основой для оценки качества.

4.26. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

4.27. Сырье. Все субстанции, используемые при изготовлении препарата (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

4.28. Технологическая одежда. Комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции.

4.29. Упаковка. Все операции (кроме стерильного розлива МИБП в первичный контейнер: ампулу, флакон), включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.

4.30. Упаковочный материал. Любой материал, включая печатный, служащий для упаковки МИБП, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.

4.31. "Чистая" камера. Установка, создающая ламинарный поток стерильного воздуха с нормируемым содержанием механических частиц.

4.32. "Чистые" помещения. Производственные помещения для изготовления стерильных готовых МИБП с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

4.33. Этикетка. Напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к контейнеру с МИБП.