Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

10.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие-изготовитель МИБП должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию. При отсутствии такой документации предприятие должно самостоятельно разработать специальные спецификации, согласовав их с поставщиком.

10.2. Получение каждой серии сырья, материалов, реактивов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов.

10.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, взятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортировки в производственные подразделения.

10.4. Каждая серия полученного сырья, материалов, реактивов должна быть подвергнута входному контролю в ОБТК предприятия в соответствии с действующей нормативно-технической документацией и может быть использована в производственных целях только при соответствии установленным требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

10.5. Отбор проб для контроля должен проводиться в специально оборудованном помещении с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

10.6. Сырье, материалы и реактивы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

10.7. Сырье, материалы и реактивы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию в производстве, должны иметь специальную маркировку и храниться отдельно от тех серий, которые не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

10.8. Забракованные серии сырья, материалов и реактивов должны быть соответствующим образом промаркированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или возвращены поставщику.

10.9. От каждой серии сырья, материалов и реактивов, разрешенной к использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки хранения таких образцов определяются с учетом особенностей материалов и регламентированных сроков их годности.

10.10. Выдача и баланс сырья, материалов и реактивов должны регистрироваться. Доставка их к производственному участку должна осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение свойств и в необходимых случаях безопасность для окружающей среды и персонала.

10.11. Особые требования должны соблюдаться для материалов первичной упаковки препаратов (ампулы, флаконы, банки, пробки, колпачки и др.). Они должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в медицинских целях и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенных в них препаратов. Материалы первичной упаковки, используемые в производстве МИБП должны:

обеспечивать герметичную защиту препаратов от возможной контаминации, воздействий неблагоприятных условий внешней среды и механических воздействий;

обеспечивать при необходимости постоянство создаваемых условий (вакуум, инертный газ);

быть достаточно прозрачными для визуальной оценки физических свойств препаратов перед их применением;

быть удобными при применении препаратов и эстетичными по внешнему виду.