Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

16.1. Отбор образцов продукции для контроля ее в ОБТК на соответствие требованиям НТД имеют право осуществлять сотрудники ОБТК или в их присутствии сотрудники соответствующего цеха.

16.2. Отбор образцов производят методом случайной выборки в соответствии с ГОСТом 18321-73 ("Качество продукции. Статистические методы управления. Правила отбора единиц в выборку") в количестве, достаточном для проведения полного контроля в ОБТК на соответствие требованиям НТД, а также для закладки в музей юридических образцов.

16.3. Отбор образцов продукции для направления ее на контроль в национальный контрольный орган (НКО) - ГИСК им. Л.А.Тарасевича - имеют право осуществлять только сотрудники ОБТК.

16.4. На контроль в НКО следует направлять только образцы серии, отконтролированной и принятой ОБТК, в количестве, необходимом для проведения полного контроля.

16.5. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют или опечатывают на месте отбора.