Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

Все конечные МИБП идентифицируются маркировкой в соответствии с требованиями государственного законодательства и НТД.

Маркировка потребительской и транспортировочной тары должна быть четкой, недвусмысленной. Полезно дополнительно к словесной маркировке применять цветную и графическую информацию (РД 42-28-36-90).

13.3.1. На потребительской таре с МИБП должно быть указано:

а) наименование МИБП;

б) количество доз, МЕ, АЕ и/или объем препарата в миллилитрах, для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);

в) номер серии и, где требуется, номер бутылки;

г) контрольный номер;

д) срок годности (месяц, год);

е) предупредительные надписи ("взбалтывать", "антитела к ВИЧ отсутствуют" и т. п.);

и) условия хранения;

з) наименование предприятия и адрес изготовителя.

На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

13.3.2. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) должно быть указано:

наименование на русском и латинском языках;

концентрация, активность или содержание активного вещества в потребительской таре, единице объема или дозе;

состав поликомпонентного препарата;

способ введения;

данные о природе и количестве консерванта и/или стабилизатора в продукте;

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата или количество доз в потребительской таре, единице объема;

условия хранения и предупредительные подписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где необходимо, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

обозначение фармстатьи;

наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата.

Для некоторых препаратов (напр., сухих питательных сред) необходимо указывать способ приготовления.

На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом.

13.3.3. На транспортной таре должна быть нанесена маркировка по ГОСТу 14192-77 с указанием:

наименования грузополучателя и его адрес;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

условия транспортировки;

масса брутто;

предупредительные надписи: "Боится сырости", "Вакцина", "Срочный груз"

манипуляционные надписи: "Осторожно, хрупкое", "Верх", "Не кантовать".

На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары.

Детали нанесения маркировки, требования к графическому и художественному оформлению маркировки, требования к полиграфическому исполнению и технические требования к групповой и индивидуальной таре изложены в РД 42-28-36-90 "Методические указания. Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Минздрав СССР, Москва, 1990".