Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

Об организации на территории страны системы "холодовой цепи" при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов см. приказ Минздрава и Минмедбиопрома СССР от 18 ноября 1988 г. N 827/672

<*>(1) Вводится по мере реконструкции предприятия или строительства новых производств.

<*>(2) Санитарно-гигиенические требования к "чистым" помещениям и деление их на классы чистоты - см. раздел 3.6.

<*>(3) Вводится с 01.01.95 г.

<*>(4) Вводится с 01.01.95 г.

<*>(5) Вводится по мере реконструкции предприятий или строительства новых производств.

<*>(6) Примеры контроля, наиболее сложных из медицинских иммунобиологических препаратов, вакцин, номенклатура контролируемых параметров, позволяющих получать с высокой степенью гарантии препараты, соответствующие требованиям стандартов на них, представлены в таблице.

<*>(7) Наулен Л., Хауэлл Дж. Статистические методы контроля качества продукции.- М.: Изд-во Стандартов, 1989.

<*>(8) Вакцинные препараты массового применения, в частности препараты календаря профилактических прививок, должны проходить предварительный контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасавича. На эти препараты предприятия должны направлять в ГИСК им. Л.А.Тарасавича производственные протоколы по изготовлению и контролю (паспорта) и образцы каждой серии препарата. После проведения контроля ГИСК им. Л.А.Тарасавича сообщает предприятию о возможности выпуска данной серии препарата.

<*>(9) Хотя стерильный розлив не относится собственно к упаковке, мы сочли целесообразным упомянуть именно здесь требования к потребительской таре.

<*>(10) Вводится с 01.01.95 г.