Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

15.1. Каждое предприятие, производящее МИБП, должно иметь отдел биологического и технологического контроля (ОБТК), оснащенный полным набором современного лабораторного оборудования и укомплектованный штатом высококвалифицированных специалистов.

15.2. ОБТК является самостоятельным структурным подразделением в структуре производства, обеспечивающим независимо от администрации предприятия оценку качества МИБП.

15.3. ОБТК должен быть изолирован от производственных помещений и, в идеале, находиться в отдельном здании, не связанном с производственными помещениями.

15.4. Зам. директора по качеству подчиняется непосредственно директору предприятия и совместно с ним несет юридическую ответственность за качество выпущенных препаратов.

15.5. Зам. директора по качеству назначается на должность и освобождается от нее директором предприятия. Назначение на должность зам. директора по качеству и освобождение от нее согласовывается с национальным контрольным органом (НКО).

15.6. В своей работе ОБТК руководствуется государственными и отраслевыми нормативно-технологическими документами (НТД).

15.7. Главной задачей ОБТК является создание и обеспечение системы контроля на всех этапах производства МИБП с целью предотвращения производства и выпуска МИБП, не соответствующих требованиям НТД.

15.8. Предприятие имеет право реализовывать серию препарата только при наличии разрешения ОБТК. На каждую серию препарата должен быть оформлен паспорт, удостоверяющий ее соответствие установленным требованиям.

15.9. ОБТК должен быть аттестован НКО.

15 10. Обязанности ОБТК.

15.10.1. Контроль за своевременным внедрением НТД на производстве.

15.10.2. Входной контроль на соответствие требованиям НТД сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов, комплектующих изделий, воды, посуды, предназначенных для производства МИБП.

15.10.3. Контроль за обеспечением рабочих мест инструкциями с детальным описанием всех выполняемых методик контроля.

15.10.4. Контроль за соблюдением технологической дисциплины и оперативный контроль на этапах, определяющих качество полуфабрикатов и готовых препаратов.

15.10.5. Контроль качества (испытание) готовых препаратов по всем показателям, указанным в НТД, на соответствие требованиям НТД, присвоение сериям контрольных номеров.

15.10.5.1. Готовый препарат предъявляется ОБТК на приемочный контроль цехом-изготовителем с одновременным предъявлением документа (извещения), оформленного в соответствии с приложением 1.

Промаркированный и упакованный препарат предъявляется ОБТК одновременно всей серией.

15.10.5.2. При приемке серии готового препарата сотрудник ОБТК, курирующий препарат, вначале проверяет качество потребительской тары (упаковки) и маркировки, внешний вид препарата, наличие инструкции по его применению. При обнаружении первого дефекта приемка прекращается и серия возвращается в цех на доработку. Результаты контроля качества тары и маркировки регистрируются в журнале.

15.10.5.3. При положительных результатах проверки методом случайной выборки производится отбор образцов серии в количествах, достаточных для проведения полного двойного контроля, а также для закладки в музей юридических образцов.

15.10.5.4. Отобранные образцы направляются на контроль (на испытания) в потребительской упаковке или другой таре, обеспечивающей их сохранность. В сопроводительном документов и на этикетке, приклеиваемой к таре с отобранными образцами, указывается название препарата, номер серии, фамилия сотрудника ОБТК, отбиравшего образцы, дата отбора образцов, регистрационный номер по журналу.

15.10.5.5. Результаты испытаний считаются положительными, если они проведены в полном объеме по всем тестам, предусмотренным НТД. Результаты испытаний считаются отрицательными, если обнаружено несоответствие установленным требованиям хотя бы по одному показателю.

15.10.5.6. Результаты испытаний и заключения по ним оформляются в журнале. Журнал ведется как каждое наименование МИБП.

На основании результатов испытаний ОБТК оформляет паспорт по установленной форме. Паспорт служит основанием для оформления накладной и сдачи препарата на склад готовой продукции. Накладная на сдачу продукции подписывается зам. директора по качеству или другим уполномоченным лицом.

15.10.5.7. Серия препарата, прошедшая испытания с положительным результатом, пломбируется и(или) на нее ставятся клейма в соответствии с НТД на препарат. На склад сдается и одномоментно вся серия препарата.

15.10.5.8. Серию препарата, не прошедшую испытания в связи с дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства, ОБТК возвращает цеху-изготовителю для устранения дефектов.

15.10.5.9. При невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов серию окончательно бракуют или по решению директора предприятия и при согласии зам. директора по качеству производят ее разборку или переработку. До разборки, переработки или уничтожения забракованная серия препарата изолируется цехом-изготовителем в отдельном помещении и опечатывается (пломбируется) ОБТК.

15.10.5.10. Серия препарата, которую разрешено повторно предъявить ОБТК, должна быть подвергнута переработке по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат. После переработки этой серии присваивается очередной номер.

15.10.5.11. Окончательно забракованная серия изолируется от доброкачественной. Решение об уничтожении забракованной серии производится в присутствии сотрудника ОБТК в 10-дневный срок со дня принятия решения. Уничтожение серии оформляется актом. Учет забракованных серий осуществляется ОБТК в соответствующем журнале.

15.10.6. Контроль за соблюдением требований НТД по сохранению сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых препаратов на предприятии.

15.10.7. Контроль за соблюдением требований НТД по транспортированию полуфабрикатов и готовых МИБП с предприятия.

15.10.8. Оформление документов (паспортов, квартальных и годовых отчетов), составление плана мероприятий по устранению недостатков, выявленных при проверке предприятия, контроль за его выполнением.

15.10.9. Направление в НКО:

образцов серий МИБП на контроль;

паспортов на все выпущенные серии препаратов в 10-дневный срок после присвоения контрольных номеров;

плана мероприятий по устранению недостатков, выявленных при проверке предприятия в течение 10 дней после выдачи акта и предписаний;

отчеты о выполнении плана мероприятий по результатам проверки предприятия и о работе ОБТК за квартал и за год.

15.10.10. Контроль качества препаратов, поступивших от потребителя, с целью продления срока годности.

15.10.11. Учет брака готовой продукции и полуфабрикатов.

Контроль за выполнением работ по изоляции и уничтожению брака (его переработки при обратимом браке). Замена забракованных серий во всех местах рассылки.

15.10.12. Участие в рассмотрении рекламаций:

направление в места рассылки телеграмм о задержке применения рекламированной серии;

сообщение в НКО о поступлении рекламации и направлении на контроль образцов рекламированной серии, поступивших с места рекламации;

контроль образцов рекламированной серии по указанию НКО;

при подтверждении несоответствия серии препарата требованиям НТД направление телеграмм об отзыве серии во все места ее рассылки, уничтожение забракованной серии и составление акта об уничтожении;

анализ причин рекламации.

15.10.13. При сообщении о возникновении поствакцинального осложнения, а также при обнаружении НКО несоответствия образцов серии препарата требованиям НТД, направление:

юридических образцов этой серии - в НКО;

телеграммы о задержке применения серии - в места рассылки;

при подтверждении несоответствия серии требованиям НТД (брак) - телеграммы в места рассылки об отзыве забракованной серии;

акта об уничтожении забракованной серии, если брак необратимый в НКО.

15.10.14. Согласование перемещения подразделений внутри предприятия.

15.10.15. Контроль лабораторных серий, испытаний экспериментально-производственных серий МИБП, предназначенных для представления в НКО или использования в государственных испытаниях. Участие в составлении НТД на эти препараты.

15.10.16. Организация согласования с НКО размещения производства нового препарата в соответствии с РП.

15.11. Зам. директора по качеству должен:

осуществлять контроль за внедрением и соблюдением НТД на МИБП;

организовывать работу комиссии по браку;

отвечать за правильность выполнения контрольных операций на всех этапах производства препарата;

принимать решение о возможности выпуска препаратов, оформлять документы на выпускаемые препараты;

готовить и направлять в НКО информацию о результатах расследования рекламаций и принятых по ним мерах;

запрещать (с одновременным уведомлением директора предприятия): использование в производстве сырья, материалов, полуфабрикатов, не соответствующих требованиям НТД; контрольно-измерительных средств, приборов, технологического оборудования, не прошедших проверку в установленном порядке, или являющихся неисправными;

давать предписания руководителям производственных подразделений об устранении причин брака и нарушений технологии производства;

приостанавливать изготовление препаратов, если условия их производства не гарантируют выпуск препаратов, соответствующих требованиям НТД;

не допускать отгрузку препаратов, если условия транспортирования не соответствуют требованиям НТД;

требовать от руководства предприятия обеспечения условий, необходимых для проведения контрольных и других испытаний, предусмотренных НТД, во всех структурных подразделениях предприятия и ОБТК;

участвовать в рассмотрении изменений технологического процесса и соответствующей документации;

представлять руководству предприятия предложения о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в изготовлении продукции, не соответствующей установленным требованиям.

15.12. Зам. директора по качеству несет ответственность:

наравне с директором предприятия в соответствии с действующим законодательством за выпуск препарата, не соответствующего требованиям НТД;

за организацию, состояние и совершенствование системы контроля на предприятии;

за формирование музея юридических образцов;

за правильное и своевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой предприятием продукции установленным требованиям;

за использование на контрольных операциях исправных, проверенных в установленном порядке контрольно-измерительных средств.

15.13. Структура, штаты и оснащение ОБТК должны соответствовать номенклатуре и объему производства и, при необходимости, включать микробиолога и (или) вирусолога, биохимика, инженера-технолога. Структура и штатное расписание ОБТК должны быть согласованы с НКО.

15.14. Музей юридических образцов ОБТК предприятия.

15.14.1. Музей юридических образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, произведенных предприятием, отконтролированных по всем показателям, предусмотренным НТД, получивших контрольный номер ОБТК.

15.14.2. Музей юридических образцов является неотъемлемой частью ОБТК.

15.14.3. Помещение для хранения юридических образцов серий препаратов должно быть изолировано от других подразделений и оборудовано всем необходимым для хранения препаратов (стеллажами, холодильниками, приборами для регистрации температуры и влажности).

15.14.4. Помещение, принадлежащее музею юридических образцов, пломбируется печатью ОБТК.

15.14.5. Ответственность за формирование музея юридических образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.

15.14.6. Юридические образцы серий МИБП, выпущенные предприятием, предназначены для сравнительной оценки качества МИБП в случаях:

поступления рекламаций на качество препаратов с мест применения;

выявления несоответствия образцов препаратов требованиям НТД при контроле в НКО;

для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения.

15.14.7. Юридические образцы от серий выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного контроля по обмену и критериям, предусмотренным НТД.

15.14.8. Отбор юридических образцов производит заместитель директора по качеству (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) совместно с руководителем производственного подразделения.

15.14.9. Сведения об отборе юридических образцов с паспортными данными о результатах контроля серий препарата, от которой изъяты образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием ф.и.о. сотрудника, произведшего отбор образцов, регистрируются в специальном журнале.

15.14.10. Юридические образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для него месте.

15.14.11. В случае изменения физических свойств препарат отзывается от потребителя. Списание препарата, не соответствующего требованиям НТД, оформляется актом за подписью руководителя ОБТК и главного бухгалтера.

15.14.12. Сведения об изъятии юридических образцов, с указанием причин изъятия, количества, результатов контроля, фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль, фиксируют в соответствующем журнале.

15.14.13. Журнал регистрации всех сведений о юридических образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

15.14.14. Юридические образцы МИБП, вводимые человеку, хранят в музее 6 месяцев по истечении срока их годности.

15.14.15. В случае продления срока годности препарата продолжительность хранения юридических образцов увеличивается на соответствующий срок.