Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

Материалы, используемые для изготовления потребительской тары<*>(9) (ампул, флаконов, шприцев и пр.) и укупорочных средств (пробки, поршни шприцев пр.), а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с МИБП, вызывать изменение их свойств.

Все виды потребительской тары и укупорочных средств к ней должны применяться в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР (Х издания) и фармакопейных статей на МИБП.

Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств МИБП в течение установленных сроков годности и удобство пользования.

В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

В каждую единицу транспортной тары должен быть вложен термоиндикатор.<*>(10)

Оформление упаковки должно быть единым для каждой серии МИБП.

Вид потребительской и транспортной тары, в т. ч. холодовых контейнеров, массу упаковочной единицы, массы и габаритные размеры транспортной тары устанавливают в НТД на конкретную продукцию.

В каждый транспортный контейнер (ящик) с препаратом должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования препарата;

количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек, коробок, комплектов, бутылок и пр. в ящике);

номеров серий препарата;

срока годности и условий хранения;

даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.

Различные серии МИБП не должны проходить упаковку близко друг от друга, если нет перегородок или, при возможности, электронного наблюдения.

До начала операций по упаковке необходимо убедиться в том, что рабочая зона, упаковочная линия, маркировочное и другое оборудование и контейнеры для упаковки полностью очищены от любой другой продукции, материалов и документации, использовавшихся ранее.

Упаковка, по возможности, должна быстро сопровождаться маркировкой. Если это не делается, необходимо применить соответствующие меры, исключающие ошибочную маркировку.

Особая осторожность должна соблюдаться при операциях ручной упаковки.

Рабочая зона упаковки должна иметь хорошее освещение. Должно быть удобным расположение оборудования.

После завершения операций по упаковке любые использованные упаковочные материалы с номером серии должны уничтожаться и составляться акт уничтожения. Если некодированные печатные материалы возвращаются на склад, это должно документироваться.

Все конечные МИБП идентифицируются маркировкой в соответствии с требованиями государственного законодательства и НТД.

Маркировка потребительской и транспортировочной тары должна быть четкой, недвусмысленной. Полезно дополнительно к словесной маркировке применять цветную и графическую информацию (РД 42-28-36-90).

13.3.1. На потребительской таре с МИБП должно быть указано:

а) наименование МИБП;

б) количество доз, МЕ, АЕ и/или объем препарата в миллилитрах, для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);

в) номер серии и, где требуется, номер бутылки;

г) контрольный номер;

д) срок годности (месяц, год);

е) предупредительные надписи ("взбалтывать", "антитела к ВИЧ отсутствуют" и т. п.);

и) условия хранения;

з) наименование предприятия и адрес изготовителя.

На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.

13.3.2. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) должно быть указано:

наименование на русском и латинском языках;

концентрация, активность или содержание активного вещества в потребительской таре, единице объема или дозе;

состав поликомпонентного препарата;

способ введения;

данные о природе и количестве консерванта и/или стабилизатора в продукте;

количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата или количество доз в потребительской таре, единице объема;

условия хранения и предупредительные подписи в соответствии с утвержденной НТД;

номер серии и, где необходимо, номер бутыли;

контрольный номер;

срок годности;

обозначение фармстатьи;

наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон;

национальный знак соответствия, номер аттестата.

Для некоторых препаратов (напр., сухих питательных сред) необходимо указывать способ приготовления.

На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом.

13.3.3. На транспортной таре должна быть нанесена маркировка по ГОСТу 14192-77 с указанием:

наименования грузополучателя и его адрес;

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

условия транспортировки;

масса брутто;

предупредительные надписи: "Боится сырости", "Вакцина", "Срочный груз"

манипуляционные надписи: "Осторожно, хрупкое", "Верх", "Не кантовать".

На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары.

Детали нанесения маркировки, требования к графическому и художественному оформлению маркировки, требования к полиграфическому исполнению и технические требования к групповой и индивидуальной таре изложены в РД 42-28-36-90 "Методические указания. Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Минздрав СССР, Москва, 1990".

На предприятии должен соблюдаться четкий порядок заказа, получения и контроля этикеток и укупорочных материалов. Должен быть установлен входной контроль, сходный с контролем химических реагентов.

Каждой партии доставленных препаратов должен быть присвоен специальный справочный номер или идентификационный знак.

Упаковочные материалы должны соответствовать спецификации.

Особое внимание должно уделяться напечатанным материалам, в частности, этикеткам.

Проверка точности соответствия этикеток должна начинаться на стадии верстки. Первые несколько напечатанных этикеток должны быть сверены с утвержденным официально образцом, приложенным к заказу.

При регистрации этикеток, после получения должно быть указано точное их количество.

Этикетки должны храниться в изолированной зоне, обеспеченной адекватным освещением и строго ограниченным доступом к ним.

Они должны складироваться так, чтобы избежать их перемешивания с этикетками других серий МИБП (на отдельных полках, стеллажах или выдвижных ящиках).

Журнал описи этикеток должен содержать следующие сведения:

а) дата поступления и количество;

б) доказательства идентичности напечатанной этикетки утвержденному образцу;

в) количество поврежденных этикеток;

г) количество уничтоженных этикеток.

Любые лишние этикетки с напечатанным контрольным номером должны быть подсчитаны и уничтожены для предупреждения последующего их перемешивания с другими этикетками.

Контрольный номер на этикетках должен служить основным ориентиром при работе с каждой партией этикеток.

Количество запрошенных со склада этикеток должно соответствовать количеству выпускаемой серии МИБП. Может быть необходим некоторый избыток этикеток вследствие их повреждения при установке и регулировке оборудования.

Одномоментно следует вскрывать только один вид этикеток и с ним работать.

Номер серии или контрольный номер на этикетке является крайне важной информацией о серии. Он позволяет идентифицировать каждую серию препарата и проследить ее путь от начала изготовления МИБП до завершающих операций и контроля. Этот номер должен фиксироваться во всех заключительных протоколах, на этикетках каждой единицы тары и на упаковке при отгрузке.

Поврежденные во время работы этикетки должны быть помещены в специальные контейнеры для подсчета и уничтожения. Это же относится к вкладышам и др. видам маркировки.

Лишние этикетки с номерок серии и/или контрольным номером не должны возвращаться на склад.

Сопоставление количества полученных этикеток с количеством изготовленной продукции является одной из важнейших завершающих операций. После сопоставления поврежденные и лишние этикетки должны уничтожаться для предупреждения их случайного использования.

Рекомендуется, чтобы одно и то же лицо отвечало за выдачу этикеток и соблюдало отчетность по ним. Этот сотрудник должен проверять этикетки на идентичность утвержденному образцу и определять количество необходимых этикеток. Он же должен отвечать за уничтожение избыточного количества этикеток с контрольными номерами.

Примечание. В современной промышленности все чаще используется маркировочная лента. С точки зрения контроля она имеет много преимуществ, но обладает и рядом недостатков.

После заключительной операции упаковки и маркировки необходимо проверить несколько образцов продукта на правильность маркировки. Результаты проверки вносят в протокол проверки на изготовленную серию МИБП.

Хранение любого готового продукта на территории завершающих операций, особенно при работе с разными МИБП, совершенно недопустимо.