Последнее обновление: 23.12.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"
13.4. Условия получения, хранения и контроля этикеток и упаковочных материалов
На предприятии должен соблюдаться четкий порядок заказа, получения и контроля этикеток и укупорочных материалов. Должен быть установлен входной контроль, сходный с контролем химических реагентов.
Каждой партии доставленных препаратов должен быть присвоен специальный справочный номер или идентификационный знак.
Упаковочные материалы должны соответствовать спецификации.
Особое внимание должно уделяться напечатанным материалам, в частности, этикеткам.
Проверка точности соответствия этикеток должна начинаться на стадии верстки. Первые несколько напечатанных этикеток должны быть сверены с утвержденным официально образцом, приложенным к заказу.
При регистрации этикеток, после получения должно быть указано точное их количество.
Этикетки должны храниться в изолированной зоне, обеспеченной адекватным освещением и строго ограниченным доступом к ним.
Они должны складироваться так, чтобы избежать их перемешивания с этикетками других серий МИБП (на отдельных полках, стеллажах или выдвижных ящиках).
Журнал описи этикеток должен содержать следующие сведения:
а) дата поступления и количество;
б) доказательства идентичности напечатанной этикетки утвержденному образцу;
в) количество поврежденных этикеток;
г) количество уничтоженных этикеток.
Любые лишние этикетки с напечатанным контрольным номером должны быть подсчитаны и уничтожены для предупреждения последующего их перемешивания с другими этикетками.
Контрольный номер на этикетках должен служить основным ориентиром при работе с каждой партией этикеток.
Количество запрошенных со склада этикеток должно соответствовать количеству выпускаемой серии МИБП. Может быть необходим некоторый избыток этикеток вследствие их повреждения при установке и регулировке оборудования.
Одномоментно следует вскрывать только один вид этикеток и с ним работать.
Номер серии или контрольный номер на этикетке является крайне важной информацией о серии. Он позволяет идентифицировать каждую серию препарата и проследить ее путь от начала изготовления МИБП до завершающих операций и контроля. Этот номер должен фиксироваться во всех заключительных протоколах, на этикетках каждой единицы тары и на упаковке при отгрузке.
Поврежденные во время работы этикетки должны быть помещены в специальные контейнеры для подсчета и уничтожения. Это же относится к вкладышам и др. видам маркировки.
Лишние этикетки с номерок серии и/или контрольным номером не должны возвращаться на склад.
Сопоставление количества полученных этикеток с количеством изготовленной продукции является одной из важнейших завершающих операций. После сопоставления поврежденные и лишние этикетки должны уничтожаться для предупреждения их случайного использования.
Рекомендуется, чтобы одно и то же лицо отвечало за выдачу этикеток и соблюдало отчетность по ним. Этот сотрудник должен проверять этикетки на идентичность утвержденному образцу и определять количество необходимых этикеток. Он же должен отвечать за уничтожение избыточного количества этикеток с контрольными номерами.
Примечание. В современной промышленности все чаще используется маркировочная лента. С точки зрения контроля она имеет много преимуществ, но обладает и рядом недостатков.
- Главная
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"