Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

14.1. Складские помещения, т. е. помещения для хранения готовых препаратов, должны иметь мощности, соответствующие номенклатуре выпуска препаратов, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать препараты, проводить уборку и другие необходимые технические операции.

14.2. Необходимо предусмотреть отдельное помещение для приема и размещения ингредиентов, сырья; отдельное помещение для отбракованного сырья, ингредиентов, где все это хранится до уничтожения; отдельное помещение для содержания готовой продукции на карантине, т. е. до окончания контролей и получения разрешения на выпуск; отдельное помещение для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.

14.3. Во всех помещениях должна быть постоянная температура (8-10 град. С), влажность. Препараты, требующие хранения при более низкой температуре, размещаются в холодильной камере (-20 град. С).

14.4. При хранении для каждого вида препарата желательно иметь отдельную камеру, где наиболее эффективно можно обеспечивать систему очередности хранения в зависимости от срока выпуска, где легко найти любую партию или серию. При отсутствии таких условий в общей камере для каждого препарата необходимо предусмотреть отдельный, специально маркированный стеллаж, должен быть обеспечен удобный подход к стеллажу.

Полуфабрикаты, отдельные ингредиенты следует хранить в специальных контейнерах, имеющих четкую маркировку - наименование продукта, дата изготовления, дата поступления на склад, подпись ответственного лица. Готовая продукция хранятся в товарной упаковке с соответствующей маркировкой в контейнерах или на стеллажах.

14.5. На складе должно быть отдельное помещение - изолятор, где должна скапливаться забракованная и отозванная от потребителя готовая продукция, где она хранится до уничтожения.

14.6. Складские помещения должны быть хорошо освещены, легко проветриваться, в помещениях должно быть чисто, не должны храниться посторонние предметы, оборудование и другие вещи.

Препараты не должны храниться на полу, а только на стеллажах.

14.7. В складские помещения должны иметь доступ только сотрудники этих подразделений или только лица, имеющие на то специальное разрешение.

14.8. В складских помещениях должен регулярно проводиться контроль температуры, влажности (автоматически), чистоты, должен проводиться учет движения препаратов - уничтожение старых с истекшим сроком годности, поступление новых. Должна проводиться регулярная уборка и обработка помещений.

14.9. На складе должно быть предусмотрено отдельное помещение для хранения высокотоксичных и легковоспламеняющихся веществ.

14.10. Отдельные помещения должны иметь четкую маркировку, должны запираться и опечатываться.

14.11. К помещениям склада, где хранится готовая к отгрузке потребителю продукция, должны непосредственно примыкать помещения для транспортной упаковки. Необходимо такие иметь удобный подъезд для погрузки продукции на транспорт.