Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

8.2.1. Личная гигиена персонала:

весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами;

весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены, все занятые в производстве должны соблюдать высокий уровень личной гигиены;

любой работник с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями не должен допускаться к работе с исходными, упаковочными и применяемыми в технологическом процессе материалами, готовым препаратом пока условия риска не исчезнут;

работающие поощряются при сообщении о любых на их взгляд условиях (в помещении, оборудовании или у персонала), отрицательно влияющих на качество продукции;

необходимо избегать прямого контакта между руками работающего и исходными материалами, материалами для первичной упаковки, промежуточным или готовым продуктом;

для гарантии защиты продукции от загрязнения, персонал должен носить соответствующую специальную одежду и головной убор. Используемая одежда должна храниться в соответствующих контейнерах;

в зонах производства, лабораторных исследований, хранения и других, где возможно отрицательное влияние на качество продукции, не разрешается курение, прием пищи или содержание растительных, пищевых продуктов, напитков, сигарет, личных медикаментов.

8.2.2. Условия проведения технологического процесса должны обеспечить исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при проведении производственных операций.

8.2.3. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения МИБП, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.

8.2.4. Меры личной гигиены, включая требования использования защитной одежды, должны применяться ко всем входящим в зону производств, временным и постоянным работникам, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

8.2.5. Работающие в "чистых" помещениях<*>(2) обязаны:

строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами "чистых" зон;

ограничить перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты. Избегать резких движений в рабочей зоне;

не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

перед входом в "чистые" помещения (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильные технологическую одежду и обувь.

8.2.6. Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

8.2.7. При работе в производственных помещениях различного класса чистоты должна использоваться пригодная для этих целей технологическая одежда.

В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (комбинезон, куртка и брюки, халат, шапочка или косынка - переходная одежда).

В помещениях 3 класса чистоты следует носить одно- или двуслойный брючный костюм, собранный на талии, с высоким воротом и соответствующей обувью или дополнительной верхней обувью (бахилами). Все материалы не должны распространять волокна или частицы.

В помещениях 1 или 2 классов чистоты необходимо ношение маски на лице, стерильных перчаток из резины или эластичных полимеров, стерильных или продезинфицированных обувных изделий. Низ брюк должен быть подвернут в обувь, как и рукава в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должны быть открыты. Чистые стерильные защитные приспособления должны обеспечиваться на каждую рабочую процедуру или, как минимум, раз в день, маски и перчатки необходимо менять на каждую рабочую процедуру.

8.2.8. Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям, и обладать минимальным ворсоотделением. Стирать, чистить ее и хранить необходимо таким образом, чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению.

Одежда должна быть удобной для работы и свободно пригнанной по фигуре.

8.2.9. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.