Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94"

9.1. Каждое предприятие, изготавливающее МИБП, должно иметь полный комплект нормативно-технических документов на этот препарат, утвержденных в установленном порядке.

9.2. В соответствии с производственным регламентом процесс изготовления каждого препарата должен быть изложен в инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического процесса. Инструкции должны быть подготовлены специалистами, обладающими соответствующими полномочиями, и утверждены руководителем предприятия. Эти инструкции должны содержать следующую информацию:

название, вид лекарственной формы и дозировку препарата;

подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья и реактивов, используемых в производстве, независимо от того, остаются ли они в конечном продукте;

описание операции по производству и хранению полуфабрикатов и готовых препаратов;

теоретический выход готового продукта на различных стадиях производства и допустимые пределы фактического выхода;

описание способов упаковки и маркировки препарата;

описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производственного процесса, и названия подразделений, осуществляющих эти анализы;

описание мер предосторожности, которые необходимо соблюдать при производстве и хранении препарата, а также промежуточных продуктов производства;

описание контейнеров, в которых должны содержаться промежуточные продукты производства или готовый препарат и, в случае необходимости, специальные указания относительно условий их хранения.

9.3. На каждую серию препарата должен быть специальный документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена, отконтролирована и разослана в соответствии с требованиями нормативно-технической документации. В документе должна содержаться следующая информация:

название и дозировка препарата;

дата изготовления;

номера, идентифицирующие серию;

полная формула серии, включая идентификацию посевных и исходных материалов;

номер серии каждою компонента, использованного при изготовлении данной серии;

выход, получаемый на разных стадиях производства серии;

документ, подписанный руководителем производства, фиксирующий каждый этап производства, принятые меры предосторожности и особые сведения, полученные в процессе изготовления серии;

регистрация всех контрольных испытаний, проведенных в процессе производства, включая данные о сериях, забракованных на промежуточных стадиях производства;

регистрация использованных упаковочных материалов, емкостей;

подпись сотрудника, ответственного за признание правильности производственных операций и дата;

паспорт, подписанный зам. директора предприятия по качеству, свидетельствующий о том, что данная серия препарата соответствует требованиям НТД;

запись в журнале отдела биологического и технологического контроля (ОБТК) о выпуске и браковке серии препарата, и если серия забракована, запись о ее уничтожении.

9.4. Записи в журнале должны вестись по формам, одобренным национальным контрольным органом (НКО). Журналы должны храниться на протяжении всего срока годности серии препарата и быть доступны в любое время для проверки НКО.

9.5. Документы на каждую серию препарата должны давать возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля серии, в них должны содержаться сведения о стерилизации и другой необходимой обработке всего оборудования и материалов, использовавшихся для изготовления серии. Документы по регистрации и рассылке препарата должны быть составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю серию.