Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

В настоящих санитарных правилах использованы ссылки на следующие документы.

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Положение о регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов в РФ. Постановление Госкомсанэпиднадзора N 12 от 10.11.92.

2.3. Положение об аттестации производства МИБП. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ N 6 от 15.07.92.

2.4. ГОСТ 16504-81. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.

2.5. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.

2.6. РД 42-28-24-88. Медицинские иммунобиологические препараты. Основные термины и определения.

2.7. РД 50-332-82. Методические указания. Порядок проведения научно-технической и правовой экспертизы проектов стандартов.

2.8. РД 42-16-14-89. Методические указания. Техническое задание на разработку новых медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Порядок построения, изложения, содержания.

2.9. ОСТ 42-1-83. Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения.

2.10. РД 42-281-91 Государственные приемочные испытания МИБП. Порядок проведения. Основные положения. М., 1991.

2.11. МУ Проведение испытаний диагностических питательных сред. М., 1988.

2.12. Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. Постановление ГКСЭН N 5 от 3.07.94.