Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

\r\n \r\nСерия N _______, к N ОБТК _________\r\nСрок годности _______________________\r\nИспытания аллергена ________________\r\nбыли проведены на базе _______________________________\r\nв период с ____________________ по ___________________\r\nОбследованы больные со следующими формами заболеваний\r\nВ том числе:\r\nа) Контрольная группа _____ человек в возрасте от _____ до\r\n_______;\r\nб) Группа больных ____ человек в возрасте от_____ до ____\r\nАллерген использовали методом _____________ (прик,\r\nскарификационный, внутрикожный, ингаляционный, интраназальный,\r\nконъюнктивальный)\r\nДиагностическая доза для каждого из тестов ( /мо; объем) (для\r\nдетей указать дозы отдельно по возрастам)\r\nСроки учета реакций __ (немедленные, отсроченные, замедленные)\r\nЧисло положительных реакций в контрольной группе _____ (%), в\r\nтом числе гиперергических реакций _____ (%)\r\nЧисло положительных реакций в группе больных ____ (%), в том\r\nчисле гиперергических _______\r\nНаличие, характер, выраженность общих реакций:\r\n а) в контрольной группе ______;\r\nб) в группе больных _______ Замечания об особенностях реакций\r\nна аллерген (не перечисленных выше)\r\n___________________________________\r\nГиперергическими следует считать кожные реакции, размеры\r\nкоторых больше максимальных, предусмотренных наставлением по\r\nприменению.\r\n \r\n Схема предложения\r\nАллерген __________________ апробированный на больных\r\n___________________ (с учетом результатов обследования контрольной\r\nгруппы) оказался пригодным для целей диагностики. Испытание\r\nаллергена проводилось в соответствии с НТД.\r\nВ случае негативных результатов испытаний дается\r\nмотивированный отзыв.\r\nОтзыв подписывается руководителем учреждения, на базе которого\r\nпроводилось испытание препарата. Подпись заверяется в\r\nустановленном порядке, скрепляется печатью.\r\nОтзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах,\r\n \r\n \r\n

Приложение 8