Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

Результаты полевых испытаний оформляются в виде отчета, который рассматривается Комитетом МИБП и представляется на утверждение председателя Комитета МИБП.

Отчет должен содержать следующие разделы:

- введение;

- материалы и методы;

- оценка реактогенности и безопасности;

- оценка иммунологической эффективности;

- оценка профилактической эффективности;

- заключение по результатам испытания.

В разделе "Заключение по результатам испытания" необходимо указать целесообразность (или нецелесообразность) внедрения препарата (регистрации) в практику здравоохранения РФ, а также указать данные или материалы, которые необходимо внести в "Инструкцию по применению препарата".