Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

\r\nСерия N ______ к N ОБТК_____\r\nСрок годности __________________\r\nИспытание аллергена проводилось на базе ________________\r\nв период с ___________ до _____________\r\nКурс специфической иммунотерапии проведен у ______ больных со\r\nследующими нозологическими формами заболевания\r\n___________________________\r\nПродолжительность курса лечения составила:\r\nДо 1 месяца ___ больных.\r\nОт 1 до 2-х месяцев ___ больных. От 2-х до 4 месяцев _______\r\nбольных. Более 5 месяцев _______ больных.\r\nЗарегистрированные побочные реакции, связанные с проведением\r\nспецифической иммунотерапии:\r\n- местные ___________ больных (%)\r\n- органные и общие (нарушения гемодинамики, температурная\r\nреакция и др.) _______________ больных (%)\r\nОтклонения от нормы по данным лабораторных исследований\r\n(биохимических, иммунологических, клинический и др.)\r\n______________ больных (%).\r\nЭффективность курса специфической иммунотерапии установлена по\r\nистечении _________________ (срок).\r\nКритерии оценки по клиническим показателям результатов\r\nиммунотерапии: "Отличный" (4 балла) - после лечения исчезли все\r\nпроявления заболевания __________ больных (%).\r\n"Хороший" (3 балла) - проявления болезни стали очень редкими и\r\nлегкими, выраженных приступов нет ___ больных (%).\r\n"Удовлетворительный" (2 балла) - симптомы заболевания\r\nостались, но стали легче и реже __________ больных (%).\r\n"Без эффекта" (1 балл) - улучшения не наступило ________\r\nбольных (%),\r\nПроведение специфической иммунотерапии аллергенов ___ у\r\nбольных (нозологические формы заболеваний) показало, что\r\nиспытуемый препарат не вызывает побочных реакций и обусловил\r\nтерапевтический эффект у __________ больных (%).\r\nВ случае негативных результатов испытаний дается\r\nмотивированный отзыв.\r\nОтзыв подписывается руководителем учреждения, проводившего\r\nиспытание. Подпись заверяется в установленном порядке, скрепляется\r\nпечатью. Отзыв представляется в Комитет МИБП в двух экземплярах.

Приложение 9