Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

1. Краткое описание технологии изготовления препарата.

2. На каком количестве изученных лабораторных серий препарата разработан проект ВФС (или количестве производственных серий для ФС), какая организация изготовила эти серии, объем каждой серии.

3. Отличие показателей качества и методов контроля, приведенных в проекте ВФС, от показателей качества и методов контроля, указанных в техническом задании. Обоснование их изменения. Аналогичные отличия в ФС по сравнению с ВФС.

4. Обоснование срока годности препарата, указанного в проекте ВФС или ФС (в виде таблицы, в которой приведены качественные характеристики препарата в процессе его хранения, превышающем срок годности).

5. Таблица сравнения показателей, характеризующих качество препарата, предусмотренных проектом ВФС или ФС, с аналогичными показателями препаратов, применяемых в настоящее время в нашей стране и за рубежом; требования зарубежных фармакопей и рекомендаций ВОЗ.

6. Список литературы, использованной при разработке проекта ВФС.