Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

Диагностические препараты для проведения качественных определений испытывают в соответствии с методиками определения, указанными в ВФС. В испытаниях используют стандартные образцы МИБП и штаммы коллекции ГИСК им.Л.А.Тарасевича, перечень которых приведен в Каталоге штаммов Всесоюзного Музея патогенных бактерий (Москва, 1982). Диагностические препараты для проведения количественных определений веществ проводят в соответствии с РД "Методические указания. Диагностические иммунобиологические препараты. Определение качества иммуноферментных наборов реагентов. Определение качества иммуноферментных наборов реагентов. Основные положения" (Москва, 1993) и с методиками, изложенными в ВФС.

10.1. Государственные полевые испытания диагностических
препаратов, применяемых ин витро

10.1.1. Государственные полевые испытания диагностических препаратов, применяемых ин витро, и диагностических питательных сред предусматривают оценку их диагностической эффективности и доработку инструкции по применению препарата. Разрешение на проведение Государственных испытаний дает Комитет МИБП на основании анализа НТД и контроля экспериментально-производственных серий. Программа государственного испытания утверждается председателем Комитета МИБП.

Документы и материалы, представляемые в ГИСК им.Л.А.Тарасевича:

- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата (представляется учреждением-разработчиком) - 4 экз.;

- проект ВФС с пояснительной запиской (представляется организацией-разработчиком совместно с предприятием-изготовителем) - 5 экз.;

- ЭПР, утвержденный директором предприятия-изготовителя - 5 экз.;

- образцы трех подлежащих испытанию экспериментально-производственных серий, выпущенных предприятием-изготовителем с паспортами ОБТК;

- проект инструкции по применению (представляется учреждением-разработчиком) - 3 экз.

10.1.2. Научно-техническую экспертизу НТД (в части методов контроля, требования к производственным штаммам, сырью и реактивам, показателям, включенным в ВФС) и контроль образцов экспериментально-производственных серий, подлежащих испытанию, осуществляют:

- по диагностическим препаратам для инфекционных болезней и диагностическим питательным средам - ГИСК им.Л.А.Тарасевича;

- по препаратам для диагностики паразитарных болезней - ИМПиТМ им.Е.Марциновского;

- по препаратам для диагностики неинфекционных болезней - учреждения, определенные Минздравом России.

10.1.3. Ответственными организациями за разработку программы испытания являются:

- для препаратов, предназначенных для диагностики инфекционных болезней, в том числе диагностических питательных сред - ГИСК им.Л.А.Тарасевича;

- для препаратов, предназначенных для диагностики паразитарных болезней - ГИСК им.Л.А.Тарасевича и ИМПиТМ им.Е.Марциновского;

- для препаратов, предназначенных для диагностики кожновенерических заболеваний - ГИСК им.Л.А.Тарасевича и ЦКВИ;

- для препаратов, предназначенных для диагностики неинфекционных болезней - учреждения и организации, определенные Минздравом России.

10.2. Государственные приемочные испытания проводят в два этапа:

- 1-й этап - лабораторные испытания диагностических препаратов;

- 2-й этап - клинико-эпидемиологические испытания (полевые испытания) диагностических препаратов.

10.2.1. Первый этап приемочных испытаний включает экспертизу вышеперечисленной НТД, а также лабораторно-экспериментальную оценку качества экспериментально-производственных серий препарата с помощью стандартизованных панелей сывороток и тест-штаммов. При этом оценивают способность методов контроля, изложенных в проекте ВФС, обеспечивать необходимый уровень качества Препаратов в соответствии с их назначением.

Авторский отчет должен включать обоснование целесообразности разработки препарата, данные лабораторно-экспериментального контроля, подробные данные изучения препарата в натурных (полевых) условиях в соответствии с его назначением в сравнении с лучшими однонаправленными препаратами отечественного или зарубежного производства. В авторском отчете обязательно должны быть представлены данные об испытании препарата на контрольных группах и определены показатели специфичности и чувствительности.

10.2.2. Второй этап - полевые испытания проводятся по программе, составленной ГИСК им.Л.А.Тарасевича и под его методическим руководством.

В программу испытания должны включаться следующие разделы: основание для проведения апробации препарата, цель и задачи исследования, обследуемые контингенты и материал исследования, методика проведения контролируемого исследования с указанием препаратов сравнения. Следует указать количество препаратов, необходимое для проведения испытания, учреждения, ответственные за проведение отдельных фрагментов работы.

Программа Государственного испытания должна составляться так, чтобы были определены чувствительность, специфичность препарата и воспроизводимость результатов в полевом контролируемом шифрованном опыте. Кроме того, должны быть оценены информативность лабораторных методов контроля и эксплуатационные свойства апробируемого препарата.

Чувствительность препарата должна оцениваться на материале, полученном от лиц опытной группы. Специфичность определяется на материале, полученном от лиц контрольных групп,

Опытная группа должна формироваться из больных и носителей возбудителя того инфекционного заболевания, для диагностики которого предназначен препарат. Диагноз должен быть точно подтвержден другими надежными методами исследования.

Контрольные группы должны включать: 1) здоровых людей; 2) лиц с

заболеваниями, сходными по клинической картине с заболеванием лиц опытной группы.

При испытании препаратов для идентификации возбудителей инфекционных заболеваний в контрольную группу должны включаться штаммы, имеющие общие групповые антигены со штаммами, выделенными от больных опытной группы.

Материал исследования должен собираться не менее чем на 2 клинических базах.

Испытание диагностических препаратов должно проводиться с соблюдением принципов полевого контролируемого эксперимента с шифрованием материала, собранного от лиц опытной и контрольных групп.

Постановка реакции должна осуществляться одновременно с апробируемым препаратом и препаратом сравнения. Анализ полученных данных должен проводиться по следующим критериям:

- показатель чувствительности препарата;

- показатель специфичности препарата;

- воспроизводимость результатов исследования.

Информативность лабораторных методов контроля определяется по соответствию результатов полевого опыта и результатов лабораторного контроля.

При определении эксплуатационных свойств должны учитываться: простота постановки реакции, скорость ответа, стоимость анализа и т.д.

Собранный материал должен шифроваться и распределяться между базами для постановки реакций: профильные лаборатории ГИСК им.Л.А.Тарасевича, другие научно-исследовательские институты и обязательно лаборатории практических учреждений здравоохранения, аккредитованные в установленном порядке.

Эксплуатационные свойства препарата должны определяться только в практических лабораториях.

Данные, полученные в ходе Государственного приемочного испытания, должны быть определяющими при составлении окончательного варианта инструкции по применению.