Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

1.1. Методики изучения сенсибилизирующих свойств

Определение немедленной аллергии связано с использованием методов, выявляющих реагиноподобные антитела. Информация может быть получена путем воспроизведения одной из общепринятых схем анафилаксии у морских свинок. Для сенсибилизации используют модели с учетом путей и схем введения аллергенов в организм больного. Поскольку аллергены, предназначенные для специфической иммунотерапии, вводят многократно, для сенсибилизации можно рекомендовать следующую схему: препарат вводят трехкратно с интервалом в 1 сут. подкожно. Разрешающую инъекцию проводят внутривенно или внутрисердечно спустя 2-3 нед. после последней инъекции.

Для регистрации гиперчувствительности замедленного типа используют феномен изменения массы конечностей белых мышей. Животных сенсибилизируют путем трехкратного с интервалом в 3 сут. внутрибрюшинного введения аллергена в дозах, рекомендуемых для применения в практике (но не более 0,5 мл) или путем однократного введения в подушечки лап концентрированной формы аллергена. Спустя 7 сут. после заключительной инъекции делают разрешающее введение аллергена в объеме 0,05 мл в подушечку одной из задних лап, а во вторую - 0,05 мл разводящей жидкости для аллергенов. Уровень специфической воспалительной реакции оценивают по разнице в массе конечностей.

1.2. Оценка специфической активности

Для сенсибилизации морских свинок можно использовать одну из общепринятых схем: однократное введение в подушечки лап концентрированной формы аллергена, содержание белка в которой многократно превышает таковое в препаратах, рекомендуемых для практического применения, в смеси с равным объемом полного адъюванта Фрейнда. Постановку кожных проб осуществляют спустя 14-21 сут. после сенсибилизирующей инъекции.

Метод активной анафилаксии с последующей десенсибилизацией: морских свинок сенсибилизируют по описанной выше схеме для диагностических аллергенов. Спустя 14-21 сут. проводят десенсибилизацию путем повторных подкожных введений возрастающих доз одноименного аллергена (25-100 % к сенсибилизирующей дозе). Кратность и интервалы введения определяют экспериментальным путем. Для разрешающей инъекции используют внутривенное введение аллергена в дозе, равной последней десенсибилизирующей дозе. Десенсибилизированные животные слабо реагируют на разрешающее введение аллергена. Сенсибилизированные морские свинки, не подвергшиеся десенсибилизации (контроль), реагируют на разрешающее введение аллергена развитием анафилактического шока.