Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

Данные исследования проводят на белых мышах массой 18-20 г, в каждой группе - не менее 20. Необходимость проведения гистологических исследований зависит от биологических свойств бактерий, их способности к образованию эндотоксинов.

Определение острой токсичности предполагает однократное внутрибрюшинное введение фага в дозе, многократно превышающей максимальную разовую для человека в пересчете на единицу массы тела (100-200 раз). Животные не должны терять в весе, должны отсутствовать признаки заболевания и в месте введения препарата - инфильтраты. При исследовании периферической крови опытных животных после введения бактериофага не должны обнаруживаться значительные изменения в содержании лейкоцитов по сравнению с контрольной группой.

Определение хронической токсичности предполагает ежедневное внутрибрюшинное введение фага в течение 20 дней в дозе, эквивалентной максимально разовой дозе для человека в пересчете на единицу массы тела.

Наблюдения за животными проводят в течение всего периода введения и последующих 7 сут. с ежедневной регистрацией массы тела животных, а также возможных клинических проявлений интоксикации.

Определение местного действия бактериофага осуществляется в случае использования препаратов внутримышечно в дозе, предлагаемой для применения. Оценку проводят на основании данных осмотра на протяжении всего срока введения препарата и последующих 7 сут.

1.5. Метод определения токсичности аллергенов