Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

Животные: мыши массой не более 20 г; крысы массой от 140 до 160 г; морские свинки массой от 250 до 350 г; кролики массой от 2,0 до 2,5 кг, животные других видов. Формирование групп животных, получающих разные дозы испытуемого препарата и препарата сравнения, проводят методом случайной выборки (единица выборки - животное).

При внутривенной инъекции объем вводимого препарата на 1 кг массы животного не должен превышать: для мышей - 25 мл, для крыс и морских свиней - 15 мл, для кроликов - 10 мл. Максимальные объемы должны вводиться мышам в течение 5 сек, крысам и морским свинкам - в течение 10 сек, кроликам - в течение 20 сек.

За животными наблюдают не менее 7 сут. после введения препарата.

Величину ЛД50 рассчитывают по результатам наблюдений через 30 мин, 24 ч и через 7 сут. и выражают в массовых, объемных или других единицах на 1 кг массы животного.

Материал для проведения гистологического исследования забирают от животных, которым испытуемый препарат был введен внутривенно, а также методом, предлагаемым для практики, в максимально переносимой дозе (МПД), не вызывающей гибели животных. Допускается проведение гистологического исследования органов одного вида животных, оказавшегося более чувствительным к токсическому воздействию препарата, и использование одной серии препарата, ЛД50 которой была наименьшей. Взятие материала осуществляют через 24 ч, 4 сут. и 7 сут. не менее чем от 5 животных на каждый срок, а также от всех животных, павших в течение наблюдения (см. п.5.2.4).

1.2. Метод определения хронической токсичности