Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

3.1. Во введении излагаются проблемы, связанные с эпидемиологией и профилактикой инфекции, применительно к которой изучается препарат. Обосновывается актуальность изучения вновь разработанного препарата и потенциальная возможность его использования в практике здравоохранения. Состояние по разработке и применению аналогичных препаратов за рубежом.

Необходима ссылка на решение Комитета по МИБП о разрешении проведения Государственных испытаний, излагаются результаты ограниченных клинических испытаний препарата.

3.2. Характеристика испытуемого препарата и препарата сравнения.

В этом разделе программы дается краткое описание препарата, его основное назначение, возрастные дозировки и схемы их введения. Необходимо изложить данные о фасовке препарата, сроках и условиях его хранения, сроки годности. Аналогичная информация должна быть представлена по препарату сравнения или плацебо. Серии испытуемого препарата, препарата сравнения и плацебо должны быть отконтролированы в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

3.3. Учреждения, ответственные за выполнение отдельных фрагментов полевых испытаний.

Этот раздел программы составляется в соответствии с п.6.1.7 настоящего документа.