Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

1. Краткое описание технологии изготовления препарата.

2. На каком количестве изученных экспериментально-производственных серий препарата разработан проект ВФС (или количестве производственных серий для ФС), какая организация изготовила эти серии, объем каждой серии.

3. Отличие показателей качества и методов контроля, приведенных в авторском проекте ВФС, от показателей качества и методов контроля в представленном на утверждение стандарте. Обоснование их изменения. Аналогичные отличия в ФС, по сравнению с ВФС.

4. Сравнение качества лабораторных и экспериментально-производственных серий препарата для ВФС, экспериментально-производственных и производственных серий для ФС.

5. Обоснование срока годности препарата, указанного в проекте ВФС и ФС (в виде таблицы, в которой приведены качественные характеристики препарата в процессе его хранения, превышающем срок годности).

6. Перечень всех химических веществ, используемых в технологии производства препарата.

7. Перечень всех химических и биологических веществ, добавляемых в препарат или содержащихся в готовом препарате, с указанием их абсолютного количества в 1 мл или 1 дозе препарата. Кем, когда, в каком количестве и каким путем разрешено применение в медицинской практике каждого из указанных веществ.

8. Таблица сравнения показателей, характеризующих качество препарата, предусмотренных проектом ВФС или ФС, с аналогичными показателями препаратов, применяемых в настоящее время в нашей стране и за рубежом; требование зарубежных фармакопей и рекомендаций ВОЗ.

9. Список литературы, используемой при разработке проекта ВФС или ФС.

Приложение 15