Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

При наличии отчета о доклинических испытаниях, содержащего обстоятельную характеристику безвредности и специфической эффективности препарата, Комитетом МИБП может быть принято решение о проведении Государственных клинических испытаний без предварительного этапа испытаний реактогенности и специфической активности лабораторных серий на ограниченной группе людей.

В Программу Государственных клинических испытаний должны быть включены испытания следующих параметров.

9.1. Определение специфической активности бактериофагов, включающих:

- определение литической активности по методу Аппельмана;

- определение диапазона действия бактериофага в отношении свежевыделенных штаммов бактерий, полученных от больных;

- определение концентрации бактериофага (количество фаговых частиц) по методу Грация;

- определение стабильности препарата в течение 1 ч (способность сохранять литическую активность бактериофага) по методу Аппельмана.

9.2. Определение терапевтической эффективности бактериофага при лечении экспериментальной бактериальной инфекции (приложение 4, п.2.1).

9.3. Определение содержания белка (по методу Лоури).

9.4. Определение содержания липополисахаридов.

9.5. Определение токсичности препаратов бактериофага (приложение 1, п.1.4).

9.6. Определение пирогенности проводят для препаратов, предназначенных для внутривенного, внутримышечного и внутриполостного введения.

9.7. Аллергизирующие свойства препаратов бактериофага изучают в реакциях немедленного и замедленного типа:

- определение гиперчувствительности немедленного типа (ГНТ) проводят в реакции системной анафилаксии на морских свинках;

- определение гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) проводят методом измерения массы задних лап мышей или в тесте торможения миграции макрофагов.