Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

2.1. Определение терапевтической эффективности бактериофага
при лечении экспериментальной бактериальной инфекции

Группу животных (мышей массой 18-20 г) заражают внутрибрюшинно соответствующими бактериями от 3-100 ЛД50. Фаготерапию проводят ежедневно внутрибрюшинно с указанием содержания фаговых частиц в вводимой дозе. В качестве препарата сравнения следует использовать питательную среду, на которой готовился изучаемый препарат бактериофага. Наблюдение в течение 30 дней с регистрацией живых и павших животных в опыте и контроле. Критериями оценки эффективности фаготерапии экспериментальной бактериальной инфекции является:

- выживаемость зараженных животных;

- обсемененность внутренних органов зараженных животных, определяемых методом отпечатков.

Приложение 5

Наименование и адрес учреждения, где
проводятся испытания