Законодательная база Российской Федерации

"ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.96 N 33)

функцию печени

Испытание проводят на беспородных белых мышах массой 18-20 г. Необходимо учитывать, что в условиях одного опыта колебания массы животных не должны превышать 1 г, в противном случае могут быть получены некорректные результаты.

Испытуемый препарат и препарат сравнения вводят внутрибрюшинно в дозе, которую предполагают использовать (используют) человеку; препараты, предназначенные для энтерального введения, вводят через рот.

Количество животных в каждой группе должно быть не менее 25. Раствор гексенала на дистиллированной воде вводят внутрибрюшинно в объеме 0,5 мл из расчета 80-90 мг/кг массы животного (в зависимости от чувствительности животных, сезона и т.п.) через 48-72 ч после введения препарата.

Перед началом исследования рекомендуется оттитровать рабочую дозу гексенала, которая должна вызвать у интактных мышей наркоз продолжительностью от 30 до 40 мин. Необходимо учитывать, что животные должны находиться на полноценном пищевом режиме, т.к. голодание может увеличить продолжительность наркоза. Поскольку во время наркоза температура тела животных снижается, температура в помещении должна быть не менее 20°С.

Время введения гексенала каждому животному регистрируют с помощью секундомера. Для удобства работы можно вводить препарат небольшим группам (до 5) животных, фиксируя по секундомеру время введения препарата каждой группе. Заснувших мышей раскладывают на столе на боку.

Регистрируют время пробуждения каждого животного (проснувшимися считают мышей, вышедших из бокового положения) и определяют продолжительность наркоза. За продолжительность наркоза условно принимают время от момента введения гексенала до момента пробуждения.

Длительность гексеналового наркоза для группы животных (контрольной, получившей испытуемый препарат, препарат сравнения) рассчитывают с помощью средней арифметической или медианы. Расчет медианы имеет определенные преимущества, если в группах имеются длительно непросыпающиеся животные.

1.4. Метод определения токсичности препаратов бактериофага